최근 홍콩 현지에서 리투오(Re2O) 제품이 발견됐다는 일부 보도와 관련, 엘앤씨바이오가 “불법 유통을 차단하기 위한 선제적 조치로 홍콩 현지 정식 등록업체가 단속한 결과”라는 입장을 밝혔다.

23일 회사에 따르면 지난 21일 국내 병의원에 공문을 발송, 리투오를 비롯한 인체조직이식재의 임의 양도·분배 및 불법 해외 반출 금지를 안내했다. 

또 제품의 보관·사용 및 이력 기록 관리 등 관련 법령에 따른 적법한 취급을 당부했다. 이번 공문은 국내 의료기관 단계부터 제품의 유통과 사용을 철저히 관리하고, 비정상적인 유통 경로를 예방하기 위한 조치다. 

회사는 앞으로도 제품별 유통 이력과 의료기관의 사용 기록을 지속적으로 점검, 불법 유통 정황이 확인될 경우 관련 경로를 추적해 필요한 조치를 취할 계획이다.

이번 관리 강화는 홍콩 시장 진출뿐 아니라 미국·페루 등 해외 등록·허가 및 수출 대상국이 확대되는 데 따른 글로벌 유통 관리 체계 강화의 일환이다. 

엘앤씨바이오는 해외 시장 확대에 발맞춰 각국의 관련 규정을 준수하고, 정식 유통망을 통한 제품 공급과 유통 이력 관리가 이뤄질 수 있도록 국내외 관리 체계를 지속적으로 정비해 나갈 방침이다.

홍콩 현지에서 진행된 단속은 시장 진출 인허가가 임박한 가운데, 엘앤씨바이오와 정식 계약을 체결한 현지 총판 파트너가 불법 유통을 방지하기 위해 선제적으로 시행한 조치인 것으로 알려졌다.

정식 파트너가 현지 시장의 유통 상황을 점검하고 불법 유통 방지에 직접 나선 것은 홍콩 시장 진출에 앞서 정식 유통망을 벗어난 제품의 유통을 사전에 차단하기 위한 관리 활동의 일환이다.

엘앤씨바이오는 이번 조치가 해외 시장에서도 정식 파트너와 협력해 유통 질서를 확립하고, 제품의 적법한 유통과 사용을 관리해 나가는 과정이라는 점을 강조했다.

회사 관계자는 “국내 의료기관에 대한 관리 강화와 해외 정식 파트너의 현지 점검을 연계, 제품 유통 경로를 확인하고 국가별 규정에 부합하는 유통 관리 체계를 지속적으로 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

기증부터 이식까지 이어지는 ‘전주기적 추적관리’…“글로벌 시장 신뢰 확보”

엘앤씨바이오는 인체조직 기반 제품의 중요한 특성 중 하나로 기증 및 조직 출처부터 가공·처리, 공급, 의료기관 사용과 사후관리까지 이어지는 전주기적 추적관리 체계를 꼽았다.

인체조직은 관련 기록을 통해 조직의 출처와 처리 이력, 공급 경로 및 의료기관 사용 정보를 연계해 관리할 수 있다. 이러한 기록이 적절히 유지·연계되면 비정상적인 유통 정황이 발견됐을 때 관련 이력을 역추적하고 필요한 후속 조치를 취한다.

이는 제품을 공급하는 단계에서 관리가 끝나는 것이 아니라 공급 이후에도 유통 경로와 사용 이력을 확인하고 관리할 수 있다는 점에서 중요한 의미가 있다. 실제 추적 범위와 관리 수준은 국가별 법령과 유통 구조, 기록의 연계 수준에 따라 달라질 수 있다.

회사는 미국·페루를 비롯한 해외 시장 확대에 맞춰 이러한 추적관리 체계를 국내외 유통망과 연계하고, 현지 파트너와의 협력을 통해 불법 유통을 예방하면서 문제가 확인될 경우 신속하게 대응할 수 있는 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.

엘앤씨바이오 관계자는 “국내 의료기관에 공식 공문을 발송해 인체조직이식재의 임의 양도·분배 및 불법 해외 반출 금지를 안내하고, 제품 취급과 이력 관리 강화를 요청했다”고 밝혔다.

이어 “미국·페루 등 해외 등록·허가 및 수출 대상국이 확대되는 만큼 각국 규정에 부합하는 유통 관리와 추적관리 체계를 구축하는 것이 중요해지고 있다”면서 “국내외 파트너와 협력해 불법 유통을 차단하고, 글로벌 시장에서 신뢰받는 유통 관리체계를 확립해 나가겠다”고 강조했다.