서울 씨엠병원(CM병원)이 의약품 임상시험 실시기관 지정요건을 충족하지 못해 식품의약품안전처로부터 1개월 업무정지 처분을 받았다.

지난 2013년 임상시험 실시기관으로 지정된 지 13년 만에 법정 요건 미달로 제재를 받았는데 향후 임상시험 수행기관 지정요건 유지 및 관리 실태에 관심이 쏠린다.

22일 식약처에 따르면 씨엠병원은 임상시험 실시기관 지정요건 미달로 10월 21일부터 오는 11월 20일까지 업무정지가 이뤄진다.

이번 처분은 식약처가 실시한 임상시험 실태조사에서 관련 법령에 따른 지정요건을 충족하지 못한 사실이 확인되면서 이뤄졌다.

현행 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제34조는 임상시험 실시기관이 시험 수행에 필요한 시설과 전문인력, 기구 등을 갖추도록 규정하고 있다.

세부적으로는 임상시험용 의약품 보관실과 기록·자료 보관실, 관련 전문인력 등 시험의 적정한 수행과 관리를 위한 기준을 충족해야 한다.

식약처는 씨엠병원이 관련 지정요건을 충족하지 못했다고 판단해 행정처분 기준에 따라 업무정지 1개월을 적용했다. 다만 구체적인 미달 항목과 위반 기간 등은 공개하지 않았다.

식약처 관계자는 “임상시험 실태조사 과정에서 관련 규정에 따른 지정요건 미달을 확인했으며, 행정처분 기준에 따라 업무정지 1개월 조치를 내렸다”고 설명했다.

2013년 기관 지정…2023년 정기 실태조사 대상에도 포함

씨엠병원은 지난 2013년 5월 당시 ‘씨엠충무병원’이라는 명칭으로 식약처 의약품 임상시험 실시기관에 신규 지정됐다. 이후 2016년 10월 현재의 씨엠병원으로 명칭을 변경했다.

2023년에는 식약처가 수립한 의약품 임상시험 정기 실태조사 계획에서 26개 대상 의료기관 중 하나로 포함되기도 했다.

임상시험 실시기관은 최초 지정 당시뿐 아니라 지정 이후에도 관련 시설과 인력 등 법정 기준을 유지해야 한다. 실제 임상시험 수행 여부와 별개로 지정기관으로서 갖춰야 할 요건이 적용된다.

다만 이번 처분 당시 씨엠병원에서 진행 중인 의약품 임상시험은 없었던 것으로 파악됐다.

식약처 관계자는 “해당 기관이 수행 중인 약사법 제34조에 따른 임상시험은 없었다”고 밝혔다.

이에 따라 이번 처분으로 기존 임상시험이 중단되는 상황은 발생하지 않았으며, 업무정지 대상도 임상시험 실시기관 업무에 한정돼 일반 진료에는 영향을 미치지 않을 예정이다.