부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’의 적응증 확대에 나선다.

기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 부가요법 임상 3상에 돌입하면서 우울증 시장 진출 가능성을 본격적으로 타진하게 됐다.

부광약품은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.

앞서 회사는 지난해 12월 해당 적응증 확대를 위한 임상시험계획을 식약처에 제출한 바 있다.

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 효과를 보지 못한 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다.

연구에서는 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 1일 1회 8주간 보조요법으로 투여한 뒤 우울 증상 개선 효과와 안전성을 평가한다.

1차 평가 변수는 기저치 대비 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 변화량이다. 위약군과 비교해 우울 증상 개선 효과를 확인할 예정이다. 2차 평가 변수로는 안전성 및 내약성을 평가한다.

부광약품은 이번 임상을 통해 치료 선택지가 제한적인 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

부광약품 관계자는 “기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 수 있을 것으로 판단한다”며 “환자들 치료 기회를 확대하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임상 성공 시 라투다는 현재 보유한 조현병과 양극성 우울장애 적응증에 더해 우울증 영역까지 시장을 확대할 수 있게 된다.

회사 측은 “품목허가를 통해 효능·효과를 추가할 계획”이라며 “현재 우울증 치료에 효과를 보지 못하는 환자들이 적지 않은 만큼 임상이 성공적으로 완료되면 환자들에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

시장 측면에서도 의미가 적지 않다는 평가다. 주요 우울장애는 양극성 장애보다 환자 규모가 훨씬 큰 시장으로 꼽힌다. 부광약품은 적응증 확대가 라투다의 시장 입지 강화와 실적 성장에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

실제 라투다는 출시 초기부터 빠른 성장세를 보이고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 라투다는 2024년 8월 국내 허가를 받은 이후 같은 해 2억 원의 매출을 기록했다.

이후 2025년 매출은 109억 원으로 급증했으며, 올해 1분기에도 33억 원의 매출을 올렸다.