임상시험 수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 국내 불면증 디지털치료기(DTx)의 해외시장 진출을 지원한다.

신약 중심의 기존 CRO 사업을 넘어 의료기기와 디지털치료기기 분야로 사업 영역 확대를 추진하고 있는 가운데 효과적인 발판을 마련한다는 전략이다.

4일 업계에 따르면 씨엔알리서치는 에임넥스트 불면증 디지털치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’의 미국 확증 임상시험을 수주했다.

이번 프로젝트는 서울대병원이 주관하는 산업통상자원부 ‘인공지능(AI) 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업’ 일환으로 오는 2029년 12월까지 진행된다.

솜즈는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 환자의 수면 질(質) 개선을 돕는다.

앞서 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털치료기기로 주목받은 바 있다. 

씨엔알리서치는 의료기기(MD) 사업부를 중심으로 미국 지사 및 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력해 임상시험을 수행한다.

씨엔알리서치 측은 이번 프로젝트를 통해 미국 현지 임상 수행 경험 축적과 함께 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량 강화를 기대하고 있다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심”이라며 “국내 디지털치료기기의 해외시장 진출 수요가 확대되는 가운데 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대한다”고 말했다.