식품의약품안전처가 대용량 수액제를 중심으로 무균의약품 GMP 관리체계를 ‘시험 위주’에서 ‘공정과 시스템 중심’으로 전환한다.오는 30일부터 시행되는 무균 GMP 개정에 맞춰, 대용량 수액제에 한해 ‘매개변수 기반 출하(Parametric Release)’를 실제 제조 현장에서 적용할 수 있도록 허가·심사 기준과 GMP 가이드라인 전반을 정비했다.이번 제도는 무균시험을 없애는 방식이 아니다. 무균성을 담보하는 핵심 공정지표와 관리 요소를 사전에 설정하고, 이를 일관되게 충족했을 경우 반복적인 무균시험을 대체할 수 있도록 한 고…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주(에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)’를 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 및 소아 혈우병A 환자 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.선천성 혈우병A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환이다. 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.식약처는 해당 의약품을 …

셀루메드가 엘앤씨바이오그룹에 편입되며 의료소재·바이오 중심 사업 재편에 나선다.회사 측은 이번 그룹 합류를 계기로 비의료, 비핵심 사업을 정리하고 본원적 경쟁력 강화에 집중하겠다는 계획이다.셀루메드는 22일 "엘앤씨바이오그룹의 일원이 된 것을 긍정적으로 평가하고 있다"며 "앞으로 의료소재 바이오 기업으로서 본업에 집중하는 구조로 사업 방향을 명확히 할 계획"이라고 밝혔다.이에 따라 기존 경영진이 추진해 온 비(非) 의료사업 부문은 단계적으로 인수 및 분리, 셀루메드에서 지분 정리를 진행할 예…

아이큐어가 이달 말 예정된 임시주주총회를 앞두고 일부 세력이 악의적 허위사실을 유포하며 주주 여론을 호도하고 있다며 강경 대응에 나섰다. 회사는 주주 판단을 왜곡하는 행위에 대해 형사 고소 등 법적조치를 진행 중인 것으로 확인됐다.아이큐어는 23일 입장문을 통해 “아이케이파트너스 측 및 배후 세력이 스스로를 ‘소액주주연대’라고 사칭하며 회사 로고와 명칭을 무단 사용해 개별 주주에게 접근, 사실과 다른 정보를 유포하고 있다”고 주장했다. 특히 ‘현 대표이사 및 이사진이 내부고발로 전 대표 배임·횡령을 초래했고, 이로 인해 거래정…

아이큐어는 리도카인 5% 카타프라스마 ‘리도제식(LIDOGESIC)’이 과테말라 보건복지부(MSPAS)로부터 품목허가(Marketing Authorization) 최종 승인을 받았다고 22일 밝혔다.아이큐어는 2023년 12월 19일 과테말라 'Servicio de Comercio Internacional' 사와 전문의약품인 국소마취제 리도카인 카타플라스마 제품을 5년간 약 285만 달러 규모(최근 환율 기준 약 42억 원) 공급 계약을 체결했었다.이번 승인은 지난 7월 29일 품목허가를 신청한 이후 약 5개월 만에 이루어진 …

정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약바이오업계의 반발이 거세지고 있다.약가 인하 기조가 누적된 상황에서 추가 개편이 현실화될 경우 산업 수익 구조가 붕괴되고, 국산 의약품 공급 안정성과 연구개발(R&D) 기반까지 위협받을 수 있다는 것이다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기자회견을 열고 "11월 28일 건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안은 제약바이오산업 근간을 흔드는 정책"이라며 "전면 재검토와 시행 유예가 필요하다"고 촉구했…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 22일 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉･덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용토록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원…

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)' 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다.한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다.대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다.관련 법령에 따르면 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다.이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보해 접…

삼성바이오로직스는 22일 "글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다"고 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다.계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 …