바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP 신뢰성 논란이 다시 불거질 수 있다는 관측이 나온다.26일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 식약처는 지난 12일 바이넥스에 대해 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’ 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 26일부터 7월 10일까지다.공개된 처분 …

RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 기업 올릭스가 간(肝) 질환 중심 siRNA 시장을 넘어 안구·뇌·지방조직으로 적응증을 확대하며 플랫폼 기업으로서 외연 확장에 속도를 내고 있다. 기존 siRNA 치료제 경쟁이 간 질환에 집중된 가운데 올릭스는 비대칭 siRNA(asiRNA) 플랫폼을 앞세워 ‘간 외 조직’ 공략에 나선 모습이다.올릭스는 2010년 설립돼 2018년 코스닥에 상장한 RNA 간섭 치료제 개발 기업이다. RNA 간섭 기전을 활용해 질병 유발 단백질 생성을 원천 차단하는 치료제를 개발하고 있으며, 기술이전 중심…

휴온스그룹이 최근 불거진 휴온스와 휴온스랩 합병 논란과 관련해서 '승계 목적과 무관하다'는 입장을 밝혔다.휴온스그룹은 25일 별도 해명자료를 내고 "이번 합병이 그룹 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정"이라고 설명했다.특히, 휴온스 연구개발 투자 확대를 통해 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 약가 인하 정책에 유리하게 적용될 것으로 판단했다. 바이오의약품 개발을 전개하고 있는 휴온스랩은 현재 기술이전 단계까지 연구개발을 신속히 추진하기 위해 안정적인 연구개발 자금 확보가 필수…

삼성바이오로직스 노사 갈등이 법원의 추가 제재 결정으로 한층 격화되는 분위기다. 법원이 파업 과정에서 바이오의약품 핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다고 재차 판단하면서 향후 쟁의행위 위반 시 노조에 금전 배상 책임 부과를 시사했다. 노조는 즉각 “불법 쟁의를 인정한 결정이 아니다”라며 반발했고, 같은 날 예정된 노사정 대화에서도 양측 간 강경 기류가 이어질 전망이다.22일 업계와 법조계에 따르면 인천지방법원 제21민사부는 삼성바이오로직스가 삼성그룹 초기업노조 삼성바이오로직스 상생지부를 상대로 제기한 간접강제 신청을 일부 …

삼진제약이 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품인 '로라제팜(아티반) 주사제'의 안정적 공급을 위한 생산에 나선다고 22일 밝혔다. 진정·소아경련·발작 등에 투여되는 신경안정제로서 중증·응급환자 치료에 필수적인 ‘로라제팜 주사제’는 지난해부터 이어진 공급 차질로 의료현장에서 깊은 우려가 제기돼 왔다. 이번 ‘로라제팜 주사제’ 공급 안정화는 보건 당국과 기업 간 유기적인 민관 협력 결실이다. 그간 삼진제약은 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·국민건강보험공단과 ‘국민 건강권 보호’라는 공동목표 아래 신속하고 긴밀한 협의를…

티움바이오가 면역항암제 병용 전략으로 개발 중인 두경부암 치료제 ‘토스포서팁(Tovecimig)’의 임상 데이터를 재차 강조하며 시장 진화에 나섰다. ASCO 2026 초록 공개 이후 주가 변동성이 확대되자, 회사 측은 “1차 치료라인에서 경쟁 약물 대비 고무적인 반응률과 완전관해(CR) 사례까지 확인했다”고 밝혔다.티움바이오는 22일 "토스포서팁과 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법이 전이성·재발성 두경부암(HNSCC) 1차 치료를 목표로 개발되고 있으며, 현재까지 확인된 데이터에서 의미 있는 효능을 보였…

휴온스글로벌 소액주주들이 휴온스의 휴온스랩 흡수합병과 관련해서 “사실상 신종 우회상장”이라며 금융당국과 한국거래소에 엄정 심사를 촉구하고 나섰다. 반면 휴온스글로벌은 “그룹 미래 성장동력 확보를 위한 전략적 재편”이라며 주주 설득에 나섰다.21일 업계에 따르면 휴온스글로벌 소액주주연대는 최근 금융감독원과 한국거래소 제출용 탄원서 전자서명 운동에 돌입했다.앞서 휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 비상장 계열사 휴온스랩을 흡수합병하는 계약을 체결했다고 공시했다. 존속회사는 휴온스이며 합병기일은 오는 8월 18일이다.휴온스랩은 인간 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’를 21일 허가했다고 밝혔다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나다. 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손･발가락 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다.‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제로 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충,…

한미약품이 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다.오가논은 2021년 …

대법원이 비의료인의 미용 목적 문신 시술을 ‘무면허 의료행위’로 볼 수 없다고 판단하면서 국내 뷰티·타투 업계에도 적지 않은 변화가 예상된다. 지난 1992년 이후 34년간 유지돼 온 기존 판례가 뒤집히면서 사실상 제도화 흐름에 힘이 실렸다는 평가다.21일 대법원 전원합의체는 미용실에서 두피 문신(SMP) 시술을 한 혐의로 기소된 비의료인 A씨 사건에서 벌금형을 선고한 원심을 파기하고 사건을 무죄 취지로 돌려보냈다.대법원은 “비의료인이 행하는 통상적 미용 문신 행위는 구 의료법상 무면허 의료행위에 해당하지 않는다”고 판단했…