식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 "지난 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세가 면제되고 있다"고 밝혔다.그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관세법 및 조세특례제한법이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했으며, 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를…

승일희망재단이 발주한 의료기기 입찰 과정에서 업체 간 사전 합의가 있었던 것으로 확인됐다.2일 업계에 따르면 공정거래위원회는 승일희망재단 발주 의료기기 입찰과 관련해 5개 사업자의 부당한 공동행위를 적발하고 경고 처분을 내렸다.조사 결과 티오피헬스케어, 탑헬스케어, 청안메디칼, 메디펄슨, 동원메디피아 등은 3건 입찰에서 사전에 낙찰자와 투찰가격을 합의한 뒤 입찰에 참여한 것으로 나타났다.이번 담합에 연루된 업체는 모두 의료기기 유통·공급을 주요 사업으로 하는 기업들이다.티오피헬스케어와 탑헬스케어는 병원 대상 의료기기 납품과 …

LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 ‘FMC-220’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다.‘FMC-220’은 미개척 종양 억제 단백질인 ‘p53’에 생기는 여러 돌연변이 중 ‘Y220C 돌연변이’에 작용해 ‘p53’ 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y2…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 검찰에 송치했다고 1일밝혔다.'마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다.식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등…

삼천당제약이 최근 주가 급등락과 맞물려 제기된 각종 의혹에 대해 연속 입장문을 내며 전면 대응에 나섰다. 주가조작 의혹을 제기한 블로거에 대한 형사 고발 방침과 함께 iM증권 애널리스트 발언에도 법적 대응을 예고하는 등 이례적인 강경 대응이다.1일 업계에 따르면 삼천당제약은 전날부터 이날까지 총 4건의 공지와 대표이사 메시지를 연이어 게시했다. 단기간 내 이 같은 대응이 이어진 것은 주가 급락과 맞물린 시장 신뢰 훼손 우려가 반영된 것으로 풀이된다.삼천당제약 주가는 3월 31일 하한가를 기록해 118만4000원에서 82만9…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 1일 밝혔다.해당 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기다.흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 영상의학과 전문의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.이번 제품은 지…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회 보장을 위해 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화 하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다.이번 개정은 희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다.앞으로는 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.…

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)'의 현탁액 제형에 대해 FDA에 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다.특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한…

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 계약 발표 이후 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'다.록빌 생산시설은 총 6만L 규모의 원료의약품 생산공장으로 2개 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능하다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통…

전립선비대증 치료에 널리 사용되는 알파차단제 계열 약물이 급성 폐쇄각 녹내장(AACG) 발생 위험과 연관될 수 있다는 연구 결과가 나오면서 의료계와 제약업계가 해석에 신중한 접근을 보이고 있다.성분별 위험도는 아직 명확히 구분되지 않았지만, 기존 안과 부작용과의 연관성이 축적된 탐스로신을 중심으로 우려가 제기되는 분위기다.최근 서울대병원 김영국 교수팀은 "건강보험공단 빅데이터를 기반으로 한 후향적 코호트 연구에서 알파차단제 사용 시 급성 폐쇄각 녹내장 발생 위험이 비사용자 대비 52% 증가했다"고 밝혔다.또…