국산 첫 CAR-T 치료제인 큐로셀 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다.

지난 5월 해외 공인 학술지 게재 논문 부족으로 한 차례 제동이 걸렸지만, 혈액학 최고 권위 학술지 ‘Blood’ 논문을 보완한 뒤 재심사에서 급여기준이 설정됐다.

건강보험심사평가원은 8일 열린 제6차 암질환심의위원회에서 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 요양급여 결정신청에 대해 ‘급여기준 설정’을 의결했다고 밝혔다.

대상은 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다.

이번 결과는 어느 정도 예견됐던 수순이라는 평가다.

림카토는 지난 5월 열린 제5차 암질심에서 급여기준이 설정되지 않았다. 당시 임상시험 결과를 담은 해외 공인 학술지 논문이 심의 시점까지 확보되지 않았던 것이 결정적인 배경으로 알려졌다.

그러나 암질심 직후 림카토 임상 결과를 담은 논문이 미국혈액학회(ASH) 학술지인 Blood 게재 승인을 받으면서 상황이 달라졌다.

큐로셀은 당시 “림카토의 임상적 유효성과 안전성이 국제 학술계에서 공식 인정받았다”며 7월 재심사 통과를 자신했고, 이번 심의에서 실제 급여기준이 설정됐다.

림카토는 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 최초 CAR-T 치료제다. 큐로셀은 허가와 건강보험 평가를 동시에 진행하는 시범사업 대상에 포함돼 급여 절차를 병행해 왔다.

CAR-T 치료는 환자 면역세포를 활용하는 맞춤형 세포치료제로 치료비가 수억원에 달하는 만큼 건강보험 적용 여부가 실제 치료 접근성을 결정하는 핵심 변수로 꼽힌다. 업계에서도 허가보다 급여 진입이 상업화 성패를 좌우하는 단계로 평가한다.

특히 경쟁 제품인 길리어드 예스카타가 최근 3차 치료 급여 추진을 철회하고 2차 치료 전략으로 방향을 전환하면서 림카토의 3차 치료 급여 경쟁 부담도 이전보다 줄어든 상황이다.

김건수 큐로셀 대표는 최근 데일리메디와의 인터뷰에서 “가장 중요한 과제는 환자들이 보험을 통해 림카토를 사용할 수 있도록 하는 것”이라며 “국내에서 개발한 CAR-T의 장점도 함께 고려됐으면 한다”고 밝힌 바 있다.

림카토는 앞으로 국민건강보험공단과 약가 및 위험분담계약 협상, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 최종 건강보험 급여 여부가 확정된다.

이번 암질심 통과는 단순히 한 품목 급여 절차를 넘어 국내 첫 CAR-T 치료제가 실제 건강보험 체계에 진입하는 분수령이라는 의미도 갖는다.

허가를 받은 국산 첨단바이오의약품이 보험 급여를 통해 의료현장에 안착할 수 있을지가 향후 국내 세포·유전자치료제 상업화의 중요한 선례가 될 전망이다.

한편, 림카토와 함께 심의에 오른 재발성·불응성 다발골수종 치료용 DCEP(덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴) 병용요법은 급여기준 설정 결정을 받았다.

반면 한국로슈의 유방암 치료제 퍼제타는 조기 유방암 수술 전 보조요법 적응증 확대와 관련해 급여기준 미설정 결정을 받았다.