유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 매점매석 등으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'가 제정됨에 따라 매점매석행위 신고센터 운영, 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 14일 시행한다고 밝혔다.최근 중동전쟁으로 나프타 수급이 어려운 상황에서 정부가 필수의료 제품에 나프타 공급을 우선 배정해 주사기 등의 생산 물량은 일정 수준을 유지하고 있다. 하지만 제품 유통 단계에서 가격 상승 및 공급에 대한 우려로 사전 물량 확보를 위한 '사재기'가 발생하면서 …

에스티팜은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP 핵심 원료인 이온화 지질 ‘STP1244’ 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.단순한 제형 기술을 넘어 LNP 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체 부담을 완화하면서 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 '유효성분 규격'…

삼천당제약 주가 급락 사건 후 시장에서 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 전문용어와 복잡한 서술 구조로 인해 이해가 어렵다는 지적을 받아온 제약·바이오업종 공시가 투자자 관점에서 대폭 개편된다.금융감독원은 지난 10일 서울 여의도 본원에서 ‘제약·바이오 공시 종합 개선 태스크포스(TF)’ 발족식을 열고 관련 제도 정비에 착수했다고 12일 밝혔다.이번 TF는 공시 문장 표현 방식부터 정보 배열 구조, 기재 기준 전반을 재정비해 투자자가 핵심 내용을 보다 직관적으로 파악할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 학계와 유관기관,…

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 가시화되는 분위기다. 특히 시장 구조 전반을 흔들 수 있다는 우려가 커지면서 업계 위기감도 높아지고 있다. 업계 안팎에서는 생산·유통·영업 등 제약사들의 연구개발 투자, 품목 재편, 수익구조 조정 등 경영 전략 변화에도 관심이 쏠린다. 데일리메디가 이번 정책이 단순 약가 인하를 넘어 …

대웅제약이 기존 다수 도매업체를 통한 의약품 공급 구조를 권역별 거점도매 중심으로 재편하며 유통체계 개편에 나섰다. 공급 효율화와 데이터 기반 운영 강화를 목표로 한 조치로 동시에 새롭게 선정된 거점도매업체들이 업계에서 주목받고 있다.10일 데일리메디 취재를 종합하면, 대웅제약은 기존 약 48개 종합도매를 통한 의약품 공급 구조를 전국 10개 권역으로 재편하고 권역별 거점도매를 지정하는 유통 체계를 3월부터 시행한다.이번 개편은 수도권을 4개 권역으로 나누고, 지방을 강원·충청·호남·영남권 등으로 블록화한 것이 특징이…

당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열에서 기존 인식과는 다른 수준의 중증 부작용 사례가 확인되면서 안전성 논의가 재점화되고 있다. 특히 ‘정상 혈당 상태’에서도 발생하는 케톤산증이 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정돼 단순 부작용을 넘어 시장 전반에 영향을 미칠 수 있는 변수로 떠오르는 분위기다.8일 공개된 식품의약품안전처 의약품부작용 심의위원회 회의 결과에 따르면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 관련해 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제로 인정됐다. 이는 단…

코로나19 이후 급팽창했던 마스크 시장이 수요 급감으로 위축된 가운데 형식적으로만 허가를 유지해온 업체들이 대거 정리되는 양상이다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 최근 의약외품(마스크) 제조업체들을 대상으로 점검을 실시한 결과, 다수 업체가 '신고한 소재지에 제조시설이 존재하지 않는 상태(소재지 멸실)'로 확인돼 업허가 취소 처분을 내렸다.이번에 허가가 취소된 업체는 주식회사 베셀, 스마일즈마스크, 허브홀딩스, 주식회사 위즈, 마스크프로주식회사, 주식회사 미디어테크, (주)피지메디칼, 주식회사 원앤, (주)피러스…

JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목 허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련…