식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다.우수규제기관 목록 등재 기능은 ①약물감시, ②제조·수입업허가, ③규제실사, ④시험·검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦품목허가, ⑧시장감시 등이다.식약처가 지난 2023.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정…

SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 엠파글리플로진 단일제 및 복합제에 '생식기 감염과 동시에 포경·후천성 포경 발생' 등이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '엠파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.구체적으로 보면, 이상반응에 엠파글리플로진 함유 제제 의약품 복용 시 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염과 함께 '포경·후천성 포경이 발생한 사례가 보고됐다'는 내용이 신설된다.일반적 주의사…

서울대학교 간호대학 김진현 교수가 과도한 수가 인상을 건강보험 재정 위기 원인 중 하나로 지목하면서 개원가의 반발이 거센 모습이다.대한개원의협의회는 10일 성명서를 통해 "김진현 교수 주장은 보건의료 현실에 대한 이해 부족을 넘어 통계마저 왜곡하고 있다. 그는 의사인력수급추계위원회에서 제외돼야 한다"고 주장했다.김 교수는 지난 6일 국회 정책토론회에서 "최근 10년간 수가 인상률이 물가상승률의 3.6배"라며 과도한 수가 인상을 지적한 바 있다.이와 관련, 대개협은 "수가 인상률…

파마리서치 메디케어(대표 서영재)는 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’의 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘약국 찾기’ 서비스를 공식 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 서비스는 소비자 구매 접근성을 높이고, 신뢰할 수 있는 구매 채널을 제공하기 위해 도입됐다.약국 찾기 서비스는 ‘관절엔 콘액트플러스’ 공식 홈페이지를 통해 제공되며, 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 꾸준히 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다.회사 관계자는 “최…

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료에 쓰이는 '아토목세틴염산염' 성분 제제에서 불순물이 검출되면서 행정조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 최근 환인제약의 환인아토목세틴캡슐 10mg·18mg 등 2개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 한다고 9일 밝혔다. 이는 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치다. 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄질 예정이다.회수는 10mg 용량의 경우 'AN04AA(2025-09-18)', 'AN05AA(2025-11-16)', 'AN05BA(2025-11-16)',…

신개념 제품인 세포 기반 인공혈액이 첨단바이오의약품으로 분류되면서 관련 기술 개발 및 제품 상용화가 속도를 낼 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 "국가 R&D로 개발하고 있는 세포 기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류했다"고 8일 밝혔다.복지부·과기부·산업부·식약처·질병청 참여한세포 기반 인공혈액 기술개발사업은 지난 2023년도부터 저출생, 고령화 및 감염병 등의 혈액 공급난 대비로 추진됐으며, 총 사업규모는 약 481억원이다.전 세계적으로 세포 기반 인공혈액이 제품화된 사례는 전무…

김종우 경희대병원장, 이형래 경희의료원 의과학문명원장 겸 의무대외협력위원장, 김덕윤 미래전략처장, 김형섭 경희대치과병원장경희대학교병원을 이끌 새 병원장으로 김종우 정신건강의학과 교수가 임명됐다. 이형래 강동경희대병원 비뇨의학과 교수는 경희대의료원 의과학문명원장 겸 의무대외협력위원장을 맡게 됐다.경희대학교의료원은의과학문명원장 겸 의무대외협력위원장을 비롯해 산하 병원장 등 주요 보직 인사를 단행했다고 8일 밝혔다.신임 김종우 경희대병원장은 경희대 의대를 졸업 동 대학에서 석·박사 과정을 모두 마쳤다. 정신건강의학과 전문의로, 경희…

서울의과학연구소(이하 SCL)가 여름 방학 동안 결식 우려 아동을 대상으로 도시락 지원 활동을 펼치고 있다고 7일 밝혔다.이번 나눔을 통해 7월 30일부터 8월 14일까지 총 8회 동안 용인종합사회복지관이 운영하는 돌봄교실에 참여하는 아이들에게 도시락을 제공한다.특히 지난 6일에는 SCL 임직원들이 돌봄교실을 찾아가 교육프로그램 일일 도우미로 활동한 후 기념품과 도시락을 선물해 나눔 의미를 더했다.또한 돌봄교실에 참여하지 못하는 저소득층 아동에게는 가정에서도 균형 잡힌 식사를 할 수 있도록 식료품 키트를 별도 제작해 전달할 계…

의료계가 김진현 서울대 교수의 의사인력수급추계위원회 위원 위촉 재고를 촉구했다. 통계 왜곡으로 잘못된 사회적 인식을 조장하는 그가 수급추계위에 합류하는 것은 부적절하다는 것이다.대한의사협회는 8일 국회 토론회에서 물가와 수가 인상률을 단순 비교해 발표한 김진현 교수에 대해 "현 의료시스템 문제점을 피상적으로 본 것으로 의료붕괴라는 잘못된 길로 이끌 수 있다"고 밝혔다.앞서 김 교수는 지난 6일 국회 토론회에 주제 발표자로 참여, "지난 10년간 수가인상률은 소비자물가 상승률의 3.6배에 달한다. 궁극적…

지난해 동등성 재평가가 시작된 입덧치료제들이 잇달아 행정처분을 받고 있다. 동국제약에 이어 이번엔 지엘파마가 그 대상이다. 국내 입덧치료제 수급에 차질이 빚어질 것으로 우려되고 있다.식품의약품안전처는 최근 지엘파마의 입덧치료제 '파렌스장용정'에 대해 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.처분 기간은 8월 4일부터 오는 10월 3일까지다. 지엘파마가 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 제출하기 않은 것이 처분 사유다.파렌스장용정은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 약물로 지난해 9월 급여 등…