알테오젠이 자사 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 ‘키트루다SC’의 유럽 8개국 제조·판매를 제한하는 법원 판결과 관련, 사업 영향 최소화에 나서겠다는 입장을 밝혔다.

파트너사인 미국 MSD와 할로자임 간 특허분쟁이 유럽 주요 시장으로 확대되면서 키트루다SC 상업화에 불확실성이 커진 가운데, 알테오젠은 글로벌 허가 확대와 파이프라인 다변화를 통해 대응하겠다는 방침이다.

알테오젠은 8일 “이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주 가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

앞서 7일(현지시간) 네덜란드 헤이그 소재 법원은 MSD 키트루다SC가 할로자임 MDASE 기술 관련 특허인 ‘EP 2,797,622(EP622)’를 침해한다고 판단했다.

이에 따라 MSD의 유럽 내 제조·판매 및 관련 행위를 제한하는 가처분 명령을 내렸다. 해당 결정은 유럽 8개국에 적용된다.

다만 이번 결정은 키트루다SC에 관한 것으로 기존 정맥주사(IV) 제형 공급에는 영향을 미치지 않는다.

독일 이어 네덜란드, 할로자임 손 들어줘

이번 판결은 키트루다SC를 둘러싼 MSD와 할로자임 간 글로벌 특허분쟁 연장선이다.

키트루다SC는 알테오젠 히알루로니다제 기반 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용한 제품이다. 기존 정맥주사 방식 키트루다를 피하주사로 투여할 수 있도록 개발됐다.

반면 할로자임은 “키트루다SC에 적용된 기술이 자사의 변형 히알루로니다제 관련 MDASE 특허를 침해한다”고 주장하고 있다.

양사 법적 분쟁은 유럽뿐 아니라 미국에서도 진행 중이다.

할로자임은 지난해 12월 독일 법원에서도 키트루다SC 출시를 제한하는 가처분 결정을 받아낸 바 있다. 미국에서는 키트루다SC가 자사 특허 15건을 침해했다며 소송을 제기한 상태다.

다만 모든 국가에서 할로자임에 유리한 판단이 내려진 것은 아니다.

알테오젠에 따르면 영국에서는 할로자임이 EP622 특허의 영국 내 취소에 동의했으며, 법원은 할로자임의 특허침해 반소 제기에 충분한 근거가 없다고 판단해 MSD의 소송비용을 부담하도록 명령했다.

MSD 역시 이번 네덜란드 법원 결정에 강하게 반발하고 있다.

MSD는 피어스파마 통해 “할로자임의 특허가 전 세계적으로 무효이며, 특허침해 주장 역시 근거가 없다고 판단한다”고 밝혔다.

이어 “후속 대응을 검토하고 있으며, 전반적인 법적 입장에 확신을 가지고 있다. 궁극적으로는 법원에서 승리할 것으로 믿는다”고 강조했다.

알테오젠 “10개 글로벌 제약사와 계약, 사업 다변화”

알테오젠은 이번 특허분쟁이 ALT-B4 사업 전체에 미치는 영향은 제한적이라는 입장이다.

회사는 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가 판매에만 의존하지 않는다”며 “현재 10곳 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결하고 각 파트너사가 다양한 제품에 대해 임상 및 상업화를 진행하고 있다”고 설명했다.

실제 키트루다SC는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 유럽, 영국, 캐나다, 한국, 일본, 중국 등 주요 국가에서 허가를 획득하며 상업화 지역을 확대하고 있다.

미국에서는 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’라는 제품명으로 판매되고 있다.

알테오젠은 키트루다SC 외에도 엔허투, 듀피젠트, 젬퍼리 등 글로벌 의약품에 ALT-B4를 적용하는 개발 프로젝트가 진행되고 있다는 점을 내세웠다.

회사는 “단기적인 특정 국가 소송 결과에만 집중하기보다는 ALT-B4 적용 제품의 글로벌 허가 확대와 상업화, 추가 파트너십 및 지속적인 사업 확장이라는 보다 큰 관점에서 성장 가능성을 바라봐 달라”고 밝혔다.