국내 디지털 헬스케어 기업 웰리시스가 인공지능(AI) 기반 심전도 판독 소프트웨어로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득, 현지 시장 공략에 속도를 낸다.

7일 의료산업계에 따르면 웰리시스의 AI 심전도 판독 소프트웨어 ‘S-Patch CardioAI’가 최근 미국 FDA로부터 510(k) 허가를 획득했다. 

S-Patch CardioAI는 심전도 데이터를 분석하는 소프트웨어다. FDA 허가번호는 K254255로 지난 9월 25일 허가 결정이 내려졌다.

이에 따라 웰리시스는 앞서 웨어러블 심전도 기기 S-Patch Ex와 S-Patch ExL의 FDA 허가를 획득한 데 이어 이번에는 AI 판독 소프트웨어까지 허가 범위를 확대했다.

특히 이번 허가를 토대로 자체 웨어러블 심전도 기기뿐 아니라 다른 심전도 관리 시스템에서 수집된 데이터까지 분석할 수 있도록 사업 영역을 넓힌다는 계획이다.

이를 통해 미국 독립진단검사시설(IDTF)과 원격 심장 모니터링 업체 등을 대상으로 S-Patch CardioAI를 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 공급하며 미국법인을 중심으로 현지 사업을 확대할 방침이다.

국내 심전도 시장에서는 씨어스가 웰리시스에 앞서 미국 FDA 허가를 확보하고 현지 시장 진출을 추진하고 있다. 

씨어스는 지난 6월 장시간 심전도 측정기기 ‘mobiCARE(모비케어)’에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득했다.

이를 기반으로 현지 의료기관과 외래 환자를 대상으로 개념검증(PoC)을 진행한 뒤 미국 공공의료보험인 메디케어(Medicare) 수가 시장에 진입한다는 구상이다. 

이와 함께 메디컬에이아이, 알피 등 국내 AI 심전도 기업들도 미국시장 진출을 준비하고 있다. 

메디컬에이아이는 올해 하반기 미국 FDA 허가 및 현지 상용화를 목표로 하고 있으며 알피 역시 AI 심전도 솔루션 ‘ECG Buddy LVD’의 FDA 허가 절차를 진행 중이다.

이들 기업까지 향후 FDA 허가 대열에 합류할 경우 국내 AI 심전도 기업 간 미국시장 경쟁도 한층 가시화될 것으로 전망된다.