지아이이노베이션이 일본에 기술이전한 알레르기 치료제 후보물질 ‘GI-301(레시게르셉트)’이 현지 임상 2상에 진입한다. 첫 환자 투약을 계기로 계약에 따른 개발 마일스톤도 수령할 예정이다.

지아이이노베이션은 일본 파트너사 마루호(Maruho)가 10월 중 만성특발성두드러기(CSU) 환자를 대상으로 GI-301 일본 임상 2상 첫 환자 투약을 시작할 예정이라고 7일 밝혔다.

이번 임상은 GI-301 일본 개발 및 상업화 권리를 보유한 마루호가 주도한다. 마루호는 지난 5월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상 2상 IND를 제출했다.

첫 환자 투약이 이뤄지면 지아이이노베이션은 양사 기술이전 계약에 따라 개발 단계 마일스톤을 받게 된다.

지아이이노베이션은 지난 2023년 마루호에 GI-301 일본 지역 개발 및 상업화 권리를 최대 2억2100만달러, 당시 약 3000억원 규모로 기술이전했다.

계약에 따라 개발·상업화 단계별 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티를 수령하는 구조다. 양사는 기술이전 이후 공동개발위원회(JSDC)를 통해 일본 임상 개발 전략과 일정을 협의해왔다.

지난 2일에는 마루호 주요 임직원이 지아이이노베이션 성남 연구소를 방문해 임상 2상 전략과 후속 개발 계획 등을 논의했다.

GI-301은 알레르기 치료제 후보물질로, 일본에서는 마루호가 개발을 맡고 있다. 일본을 제외한 글로벌 개발 권리는 유한양행이 보유하고 있으며 ‘YH35324’라는 물질명으로 개발 중이다.

유한양행 역시 만성특발성두드러기 환자를 대상으로 YH35324 임상 2상을 진행하고 있다. 이에 따라 일본에서 마루호 임상이 시작되면 GI-301은 복수 지역에서 임상 2상 개발이 진행되는 구조가 된다.

마루호는 1915년 설립된 일본 피부과 전문 제약사다. 의약품 매출 대부분이 피부질환 분야에서 발생하며 아토피피부염, 여드름, 건선 등을 중심으로 연구개발과 판매 사업을 전개하고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “GI-301이 일본에서도 임상 2상에 진입하면서 글로벌 개발 범위가 확대되고 있다”고 말했다.

이어 “마루호와 협력해 일본 임상을 성공적으로 진행하고 글로벌 알레르기 치료제 시장에서 경쟁력을 입증하겠다”고 덧붙였다.