강화된 무균의약품 제조기준에 대응하던 대우제약이 프레드니솔론아세테이트 점안제 생산·수탁 중단을 결정하면서 식품의약품안전처(처장 오유경)가 대체 공급 확보에 나선다.

동일한 성분 점안제를 공급하는 종근당·한국애브비와 증산을 협의해 시장 수요에 대응한다는 방침이다.

5일 데일리메디 취재 결과, 대우제약은 강화된 무균의약품 제조기준인 EU GMP Annex 1 대응과 설비 노후화 등을 이유로 프레드니솔론아세테이트 점안제 생산·수탁 중단을 결정했다.

회사는 기존 생산라인 가동 종료에 따라 다른 라인으로 이전하는 방안도 검토했으나, 현 제조방법과 설비로는 강화된 무균 기준을 충족하기 어렵다고 판단했다.

이번 사안 배경인 EU GMP Annex 1은 무균의약품 제조·품질관리 기준이다. 국내에서는 식약처가 국제 기준에 맞춰 개정한 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ‘무균의약품 제조’가 적용된다.

개정 기준 핵심은 오염관리전략(CCS) 수립과 이행이다. 제조업체는 시설·설비·작업자·원자재·제조공정 등에서 발생할 수 있는 오염 위험을 파악하고, 이를 예방하는 관리체계가 효과적으로 작동하는지 입증해야 한다.

국내 규정도 “모니터링이나 시험만으로는 무균성을 보장할 수 없다”고 명시하고 있다.

이에 따라 제조업체 대응에는 설비 개선뿐 아니라 변경한 공정의 적격성평가와 검증이 수반된다.

생산라인을 이전해도 해당 제품을 새 설비와 공정에서 무균 상태로 제조할 수 있는지 확인하는 절차가 필요하다.

다만 특정 신규 설비의 도입을 모든 업체에 일률적으로 요구하는 것은 아니다. 규정은 기존 관리 시스템이 적절하게 운영되는 경우 교체가 필요하지 않을 수 있다고 명시하고 있으며, 작업자 개입에 따른 오염을 줄이는 랍스(RABS)나 아이솔레이터를 대체하는 방안에도 타당성을 갖추도록 하고 있다.

업체별 기존 시설과 공정, 검증 역량에 따라 대응 범위가 달라질 수 있는 구조다.

식약처, 대체 공급 확대 추진…무균 GMP 기술지원·상담창구 운영

식약처는 “공급 중단 이슈는 약가, 경영상 이유 등 복합적인 요인으로 발생하는 것으로 파악된다”며 “이에 대체의약품 여부, 의료 현장 공급 필요성 등을 종합적으로 분석해 모니터링 등 필요한 조치를 취하고 있다”고 밝혔다.

업계 설비 개선 비용과 공정 검증기간 부담에 대해서는 규정 적용 유예와 기술지원·상담체계 운영을 제시했다.

식약처는 “무균의약품 GMP 기준을 국제 조화하기 위해 2023년 12월 무균의약품 GMP 규정을 개정한 바 있으며, 업계의 원활한 적용을 위해 2~3년의 유예기간을 부여했다”고 설명했다.

이어 “개정 규정의 이행 방안 마련을 통한 제약업계 안착을 지원하기 위해 제약바이오협회와 30개 업체가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’를 운영하고 있다”며 “제약바이오협회와 공동으로 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’ 소통채널도 운영하고 있다”고 덧붙였다.

대우제약의 공급중단 이후에는 대체 품목의 공급 확대 규모와 시점이 관건이다.

식약처는 “대우제약 공급 물량과 관련해서는 향후 해당 성분 점안제를 공급하고 있는 국내 2개사인 종근당(제조) 및 한국애브비(수입)와의 증산 협의를 통해 시장 수요가 충족되도록 할 예정”이라며 “해당 의약품의 수급 상황을 지속적으로 모니터링할 예정”이라고 밝혔다.