동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.

15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.

싸이원주는 면역기능이 저하된 고령자의 인플루엔자 백신 접종 시 사용하는 보조요법 주사제다. 동광로수바스타틴칼슘정20mg은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 고지혈증 치료제다.

식약처는 동광제약이 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 함에도 회사가 작성한 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 사실을 확인했다.

수탁 제조 과정에서도 위반사항이 적발됐다.

의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조·품질관리 업무를 수행해야 하지만, 동광제약은 관련 기준서를 지키지 않은 것으로 조사됐다.

이에 식약처는 해당 제형인 캡슐제에 대해서도 9월 15일부터 29일까지 15일간 제조업무정지 처분을 내렸다.