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이번 통과는 단순 신규 품목 추가를 넘어 한국노바티스 오리지널 제품 ‘엘라좁점안현탁액’을 대체하는 방식으로, 오리지널 시장 점유율 경쟁에 관심이 모아진다.

15일 의료계에 따르면 경희대병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 열고 삼일제약 녹내장 치료 복합제 ‘엘라프리 점안현탁액’을 신규 약물 통과 시키기로 결정했다.

병원은 삼일제약 엘라프리 점안현탁액을 신규 약물로 승인함과 동시에 ‘엘라좁 점안현탁액’을 대체하기로 했다. 신규 약제 사용은 오는 10월 시작될 예정이다.

17년만에 등장한 퍼스트 제네릭…오리지널 처방 위협

이번 경희대병원 대체 통과로 회사는 시장 확대에 대한 기대가 더욱 커질 전망이다.

국내 주요 상급종합병원에서 단순 동일 계열 약제를 추가해 선택지를 늘리는 방식이 아니라 오리지널 엘라좁을 삼일 엘라프리로 전환하는 방향으로 승인됐기 때문이다.

엘라프리는 브린졸라미드(10mg)와 티몰롤말레산염(6.83mg)을 결합한 녹내장 고정용량 복합제다. 식약처가 올해 1월 엘라프리를 허가한 이후 제네릭으로 시장 경쟁에 나섰다.

오리지널인 엘라좁은 국내에서 지난 2009년 9월 허가됐으며 허가권자는 한국노바티스다.

단독요법만으로 충분한 안압 감소 효과를 얻기 어려운 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자에서 안압을 낮추는 용도로 사용한다.

공개된 국내 허가 및 유통 정보를 살펴보면 브린졸라미드·티몰롤 조합에서 엘라좁 이후 등장한 제네릭은 현재 엘라프리가 유일하다. 사실상 해당 조합 퍼스트 제네릭에 해당한다.

특히 엘라좁이 2009년 국내 허가된 점을 고려하면 17년 가까이 이어진 오리지널 중심 시장에 처음 본격적인 후발 경쟁구도가 만들어진 셈이다.

엘라프리는 허가 이후 올 4월부터 건강보험 급여를 적용받고 국내 판매를 시작했다. 현재 급여 상한금액은 1관(1개, 0.4mL)당 2000원이다.

단순 복제 아닌 ‘무보존제·1회용’ 승부

삼일제약이 내세우는 가장 큰 차별점은 제형이다. 오리지널 엘라좁은 6mL 다회용 병 형태로 공급되며 첨가제에 보존제인 벤잘코늄염화물(BAK)이 포함돼 있다. 반면 엘라프리는 일회용 튜브 제형으로, 벤잘코늄염화물이 포함돼 있지 않다.

회사는 출시 당시 엘라프리를 ‘1회용 무보존제 브린졸라미드·티몰롤 복합제’로 소개해 왔다. 자체 안과혁신센터를 통해 제품을 개발, 올해 4월 심포지엄을 열고 본격적인 처방 확대에 나섰다.

녹내장은 장기간 점안치료가 필요한 질환이라는 점에서 보존제 유무가 제품 선택 요소로 꼽힌다. 

실제 최근 문헌에서도 BAK를 포함한 녹내장 점안제 장기간 사용이 안구표면질환과 연관될 수 있으며, 무보존제 제품으로 전환할 경우 일부 환자에서 안구표면 증상이 개선될 수 있다는 연구 결과들도 제시되고 있다.

때문에 경희의료원의 이번 결정에 회사 입장에서 저가 제네릭 단순 도입보다는, 1회용 무보존 제형상 차별성을 가진 퍼스트 제네릭이 처방 자리를 직접 대체했다는 데 의미를 두는 모습이다.

실제 엘라프리는 다른 병원 처방시장에도 조금씩 진입하고 있는 상황이다. 서울대병원 처방 목록에 진입한 데 이어 보라매병원 등 주요 병원으로 처방 기반을 확대했다.

오리지널 단독 구도였던 브린졸라미드·티몰롤 복합제 시장에서 퍼스트 제네릭 엘라프리가 국내 주요 상종 처방 대체와 더불어 진입 등이 늘어나면서 두 품목 경쟁에 업계 관심이 모아진다.