바이오솔루션이 개발한 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술이 실시됐다.

이번 시술은 최근 운동성 연골결손 환자와 무릎 골관절염 환자 각각 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐다. 카티라이프가 중국 현지 환자에게 사용된 것은 이번이 처음이다.

보아오 러청 선행구는 해외에서 허가된 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 지역이다.

현지 진료 과정에서 축적한 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 심사 과정에서 임상 근거로 활용될 수 있다.

하이난성 약품감독관리국이 지난 7월 2일 발표한 자료에 따르면 의약품과 의료기기 27개 품목이 러청에서 확보한 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 허가 및 출시됐으며, 이 가운데 3개 품목은 현지 생산으로 이어졌다.

바이오솔루션은 카티라이프를 투여한 환자 치료 경과와 안전성, 임상 결과 등을 분석해서 중국 본토 진출을 위한 규제 전략에 활용할 계획이다.

중국은 올해 국무원 제818호령을 시행해 세포·조직 기반 개인맞춤형 생물의학 기술의 임상연구와 의료현장 적용에 관한 제도적 근거를 마련했다.

바이오솔루션은 해당 제도에 따른 임상전환 경로와 NMPA 의약품 등록 경로를 검토하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 시술을 통해 중국 현지 환자의 임상 데이터를 확보할 수 있게 됐다”며 “규제당국 및 파트너와 협력해서 본토 진출 전략을 구체화하겠다”고 밝혔다.