대웅제약이 사람 간(肝) 기능을 재현한 ‘간 오가노이드’ 기술을 도입해 신약 후보물질 독성 예측과 비임상 평가 역량을 강화한다.

대웅제약은 한국생명공학연구원과 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’ 이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

간 오가노이드는 줄기세포 등을 3차원으로 배양해 실제 간의 구조와 기능을 구현한 장기 모사체이며 ‘미니 간’으로 불린다.

이번에 대웅제약이 확보한 기술은 생명연 손명진 박사 연구팀이 개발한 ‘3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성평가 플랫폼’이다. 축적된 검증 자료, 높은 기술 완성도를 갖춘 간 오가노이드 플랫폼으로 평가된다.

대웅제약은 해당 기술을 활용해 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관을 중심으로 확산하고 있는 동물실험 축소와 비동물 대체시험법 확대 기조에 대응할 계획이다.

간 조직·담관 구조까지 재현…대량생산 가능성 확보

기존 신약 개발 과정에서는 평면 형태로 배양한 2차원 간세포가 후보물질 독성을 평가하는데 주로 활용됐다. 하지만 인체 내 간 조직과 구조적·기능적 차이가 커 실제 임상에서 나타날 수 있는 간 독성을 정확하게 예측하는 데 한계가 있었다.

반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 사람 간 조직뿐 아니라 담즙산이 배출되는 간내 담관 구조까지 구현할 수 있다.

이에 따라 동물실험만으로 파악하기 어려웠던 임상 이전 단계 간 독성을 더욱 정밀하게 평가할 수 있다는 설명이다.

장기간 반복 배양이 가능하고 동결·해동 이후에도 주요 기능이 유지되는 점도 특징이다. 오가노이드 기술의 상용화를 가로막아 온 안정적인 대량생산 문제를 상당 부분 개선해 산업 활용 가능성을 높였다는 평가를 받고 있다.

해당 기술은 간 오가노이드 분야에서 처음으로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 개발 프로젝트와 국제표준화기구(ISO)의 신규 국제표준 프로젝트에 채택됐다.

대웅제약은 이번 기술 이전을 계기로 비임상 평가 시스템을 국제 기준에 부합하는 수준으로 끌어올리고 글로벌 신약 개발 역량을 확대한다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 “신약 개발 속도와 효율성을 높이려면 후보물질을 세밀하게 검증할 수 있는 연구 기반이 필요하다”며 “생명연과 협력해 간 오가노이드 기술 완성도를 높이고 실제 신약 개발 과정에서 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

권석윤 한국생명공학연구원 원장은 “생명연이 축적한 3차원 장기 모사체 원천기술이 대웅제약 신약 연구개발 역량과 결합해 산업 현장에 적용될 수 있게 됐다”며 “공공연구기관의 기초연구 성과가 기업 신약 개발로 이어지는 산연 협력 사례가 되길 기대한다”고 밝혔다.