경보제약 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식주’가 위암 수술 환자 통증관리 효과를 확인하는 임상 4상에 들어간다.

연세의료원 산하 병원들이 맥시제식과 아세트아미노펜 단일 주사제를 직접 비교, 수술 후 통증 감소와 마약성 진통제 사용 절감 가능성을 평가할 예정이다.

19일 미국 국립보건원 임상시험정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 경보제약 맥시제식이 연세의료원 내에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상 4상으로 새롭게 등록됐다. 

위암으로 최소침습 근치적 위절제술을 받는 환자 대상 임상이다.

세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 원주세브란스기독병원 등 연세대학교 계열 4개 의료기관에서 진행되는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식의 연구자 주도 임상이다.

임상시험 등록번호는 ‘NCT07687394’다. 현재 해당 임상 4상은 환자 모집 전 단계로 표시돼 있다. 연구는 2026년 7월 시작해 2028년 12월 완료하는 일정으로 계획됐다.

임상은 위암 근치적 위절제술을 받는 환자 160명을 시험군과 대조군에 각각 80명씩 배정한다.

이후 시험군 80명을 대상으로는 맥시제식주(아세트아미노펜 1000mg+이부프로펜 300mg)를 투여하고, 대조군에는 아세트아미노펜 1000mg 단일 주사제를 사용한다.

시험약은 수술 종료 약 30분 전부터 투여한 뒤 수술 후 48시간까지 6시간 간격으로 총 9회 투여하도록 설계됐다.

핵심 평가항목은 수술 후 48시간 동안 환자가 안정된 상태와 움직이는 상황에서 느끼는 통증 정도다. 연구진은 반복 측정한 통증점수를 시간가중평균 방식으로 분석해 차이를 비교한다.

마약성 진통제 사용량도 주요 평가 대상이다.

맥시제식 투여가 기존 아세트아미노펜 단독요법보다 통증을 효과적으로 조절하면서 트라마돌이나 페티딘 등 구제진통제 사용을 줄일 수 있는지 살펴보는 것이다.

이 밖에도 수술 후 회복 수준과 입원 중 의료비용, 수술 합병증, 약물이상반응, 간 기능 변화 등을 평가한다. 수술 3개월 후까지 환자를 관찰해 만성 수술 후 통증 발생 여부도 확인할 계획이다.

이번 연구는 전체 환자의 절반이 초기 평가를 마친 시점에 중간분석을 시행하도록 설계됐다. 중간분석에서는 안전성과 함께 시험을 계속 진행할 만한 유효성 신호가 있는지를 판단하게 된다.

위암 수술까지 활용 범위 확대

맥시제식주는 작용기전이 다른 아세트아미노펜과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜을 하나의 정맥주사제로 결합한 전문의약품이다.

아세트아미노펜은 중추신경계에서 통증을 조절하고, 이부프로펜은 염증성 통증에 작용한다. 서로 다른 기전을 함께 활용해 단일 성분만 투여할 때보다 통증조절 효과를 높이는 방식이다.

경보제약 맥시제식주는 성인에서 신속한 정맥 투여가 필요하거나 다른 경로로 약물을 투여하기 어려운 경우 중등도에서 중증의 통증, 특히 수술 후 통증을 단기간 치료하는 용도로 허가됐다.

맥시제식은 뉴질랜드 제약기업 AFT파마슈티컬스가 개발한 제품으로, 경보제약은 지난 2018년 국내 독점판매 계약을 체결한 뒤 2022년 국내에 출시했다.

경보제약은 맥시제식을 앞세워 마취·통증치료 분야 사업을 확대하고 있다.

특히 마약성 진통제 의존도를 낮추는 다중통증관리 전략이 의료현장에서 확산되면서 상급종합병원과 대학병원을 중심으로 공급처를 넓혀왔다.

맥시제식을 활용한 국내 연구자 임상도 이어지고 있다.

서울대학교병원은 정중절개 개복술과 가압복강에어로졸항암화학요법 이후 통증 환자를 대상으로 아세트아미노펜·이부프로펜 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 연구를 진행하고 있다.

삼성서울병원에서도 손 또는 손목 수술 환자를 대상으로 맥시제식이 수술 후 반발통을 줄이는 데 미치는 영향을 살펴보는 연구가 추진됐다.

이번 세브란스 임상은 맥시제식 평가 영역을 위암 근치수술 환자까지 넓힌다는 데 의미가 있다.

위절제술 이후 통증이 충분히 조절되지 않으면 환자 조기 보행과 호흡운동, 식사 회복 등이 늦어질 수 있다. 반면 마약성 진통제 사용량을 늘리면 오심과 구토, 진정, 변비 등 부작용 부담이 커질 수 있어 비마약성 약물을 조합한 통증관리 필요성이 높다.

임상에서 맥시제식이 아세트아미노펜 단일요법 대비 통증과 마약성 진통제 사용량을 유의하게 줄이는 것으로 확인되면 위암을 비롯한 복부수술 분야에서 활용 근거가 한층 강화될 전망이다.