서울행정법원이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 1심 판결을 내렸다.

이에 따라 식품의약품안전처는 법원 판결을 반영, 다시 허가 심사를 진행해야 하는 상황이 됐다.

네이처셀은 9일 서울행정법원이 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 선고했다고 공시했다.

이번 소송은 조인트스템 개발사인 알앤엘재생의학연구소(옛 알바이오)가 제기한 행정소송이다.

원고는 식약처가 2025년 8월 5일 내린 의약품 제조·판매 품목허가 반려 처분을 취소해 달라고 청구했으며, 법원은 이날 원고의 손을 들어줬다.

네이처셀은 조인트스템의 국내 판매권을 보유하고 있으며, 이번 공시는 서울행정법원의 1심 판결 결과에 따른 것이라고 설명했다.

또 지난해 품목허가 반려 이후 최종 판결이 나올 때까지 판매계약을 유지하기로 했던 기존 방침도 그대로 유지된다고 밝혔다.

‘임상적 유의성 부족’ 쟁점

조인트스템은 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 퇴행성 무릎관절염 치료제다.

식약처는 지난해 품목허가를 반려하면서 핵심 사유로 ‘임상적 유의성 부족’을 제시했다.

회사는 임상시험에서 통계적 유의성을 확보했음에도 식약처가 새로운 판단 기준을 적용했다며 반발했고, 결국 행정소송을 제기했다.

반면 식약처는 첨단바이오의약품 허가 규정에 따라 임상적 유의성을 종합적으로 검토한 결과이며, 전문가 회의와 중앙약사심의위원회에서도 같은 결론이 나왔다고 설명해왔다.

다만 이번 판결이 곧바로 조인트스템의 품목허가를 의미하는 것은 아니다.

1심 판결이 확정돼도 식약처는 법원 판단 취지에 따라 허가 여부를 다시 심사해야 하며, 식약처가 항소할 가능성도 남아 있다.

실제 최종 허가 여부는 향후 항소심 진행과 재심사 결과에 따라 결정될 전망이다.