자폐스펙트럼장애(ASD) 및 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년 치료를 위한 국내 첫 인지행동치료(CBT) 기반 디지털치료기기가 상용화된다.

뉴다이브는 "식품의약품안전처로부터 최근 ‘버디인(buddy-in, NDTx-01)’에 대한 디지털의료기기 제조인증을 획득했다"고 2일 밝혔다.

버디인은 만 10~18세 자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년을 대상으로 하는 모바일 기반 인지행동치료 기반 디지털의료기기다.

사용자는 의료진의 처방에 따라 스마트폰 앱을 설치하고, 6주간 주 5회 총 30회의 구조화된 사회성 훈련 프로그램을 수행하게 된다.

기존 대면 인지행동치료(CBT) 및 사회성기술훈련(SST)의 핵심 훈련 프로세스를 디지털 기반으로 구현한 것이 특징이다.

뉴다이브는 국내 5개 기관에서 수행한 확증 임상시험을 통해 버디인의 임상적 유효성을 입증했다. 해당 연구는 총 86명의 ASD/SCD 아동·청소년을 대상으로 진행됐다.

시험군은 대조군 대비 한국판 바인랜드 적응행동척도 적응행동 조합 점수 변화량에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 

또한 버디인은 환자의 실제 생활 기반 훈련을 통해 사회기술 일반화와 유지를 돕는다. 의료기관 방문 없이도 스마트폰으로 사회적 상황을 연습할 수 있는 것이다. 

가정 및 일상 환경에서 버디인을 사용한 환자 사용이력, 회기 완료 여부, 수행결과, 순응도 등은 디지털 방식으로 자동 기록·관리된다. 보호자는 훈련 이력과 수행 데이터를 실시간 확인할 수 있다. 

의료진 역시 해당 데이터를 전문가용 모니터링 시스템을 통해 실시간 확인할 수 있으며 진료와도 연계, 사용할 수 있다.

조성자 대표는 “이번 제조인증 획득은 국내 ASD/SCD 분야 디지털의료기기 상용화 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “신의료기술평가 이후 의료기관 처방 진입 등을 단계적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

한편, 이번 연구 성과는 국제학술지 ‘피지컬 앤 클리니클 뉴로사이언스’에 게재됐다.