식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하기 위한 절차에 착수했다.

최근 비만치료제 수요가 빠르게 늘면서 국내 처방·유통 관리뿐 아니라 일본 등 해외 원정구매, 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 불법 판매·광고 등 관리 우려가 커지는 데 따른 조치다.

정호 식약처 의약품관리과장은 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 추진 상황과 관련한 전문지 기자단 질의에 대해 “‘오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’ 식약처 고시 개정 절차를 진행하고 있다”고 26일 밝혔다.

다만 구체적인 지정일이 확정된 단계는 아니다. 정 과장은 “향후 국무조정실 규제심사 이후 고시 일부개정안에 대해 행정예고할 예정이며, 행정예고 시 제출된 의견을 종합 검토해 고시를 개정할 예정”이라고 설명했다.

이와 관련, 복수의 식약처 관계자는 빠르면 6월 중순경 관련 고시가 이뤄질 것으로 예상했다.

이번 절차는 GLP-1 계열 비만치료제 관리가 단순 유통 점검을 넘어 제도적 관리 강화 단계로 이동하고 있음을 보여준다.

체중 감량 효과에 대한 관심이 커지면서 수요가 빠르게 확대되고 있지만 미용 목적 사용, 비공식 구매, 온라인 불법 거래 등 오남용 가능성도 제기돼 왔다.

전문의약품인 비만치료제는 의사 진료와 처방, 사용 후 이상반응 관리가 전제돼야 한다. 조만간 오남용 우려 의약품으로 지정되면 향후 비만치료제 처방·사용·광고·유통 관리 전반에서 보다 강화된 기준이 적용된다.

일본 원정구매·해외직구 등 “진위 확인 어려워”

특히 최근에는 일부 소비자가 국내보다 저렴하게 GLP-1 계열 비만치료제를 구입하기 위해 일본 등 해외에서 처방·구매하는 이른바 ‘원정구매’ 사례도 문제로 떠오르고 있다.

정 과장은 이에 대해 “언론 등을 통해 일부 소비자가 일본에 가서 비만치료제를 원정 구매하는 사례가 있음을 인지하고 있다”고 밝혔다.

식약처가 우려하는 지점은 해외에서 유통되는 의약품의 제조·유통 경로와 진위 여부를 국내 관리체계 안에서 확인하기 어렵다는 점이다.

정 과장은 “국내 의약품 수입자가 수입한 제품이 아닌 해외에서 유통되고 있는 의약품을 해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어렵다”고 설명했다.

특히 불법 위조품일 경우 위해성분이 포함될 가능성을 배제할 수 없고, 사용 중 피해가 발생해도 의약품 부작용에 따른 피해구제를 받기 어려운 등 법적 보호에도 한계가 있다는 것이 식약처 설명이다.

식약처는 국내 의약품 수입자가 약사관계법령 등에 따라 수입한 제품을 의사 처방에 따라 사용해야 한다고 강조했다.

해외 원정구매나 해외직구가 단순히 가격 차이에 따른 소비자 선택 문제가 아니라, 의약품의 품질·진위·유통경로·피해구제 가능성과 직결되는 안전관리 문제라는 판단이다.

정부 관리망 밖에서 이뤄지는 유통에 대해서는 온라인 플랫폼과 SNS, 해외직구를 중심으로 단속과 차단을 이어가겠다는 방침이다.

정 과장은 “식약처는 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속하고 있다”며 “관세청, 방송미디어통신위원회 등 관계부처와 협업해 해외직구 의약품 통관 차단, 판매사이트 차단 등 국민 건강 보호를 위한 필요한 조치를 하겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처가 고시 개정 절차를 공식화한 만큼 향후 행정예고 단계에서 비만치료제 지정 범위와 관리 기준이 어떻게 제시될지 주목된다.