[특별기고] 한국 의료기기 날을 맞아 환자 치료와 혁신, 공중보건에 헌신해 온 한국 보건의료 전문가들에게 축하와 감사 인사를 전한다.

캐나다 역시 더 나은 보건의료 결과를 위한 의료기기 가치를 소중히 여기며, 새로운 기술의 안전한 도입을 지원하고 있다.

한국의료기기산업협회와 캐나다의료기기산업협회(Medtech Canada)는 의료기기 혁신 및 연구 분야에서 협력 관계를 한층 강화할 준비를 마쳤다.

양 기관이 체결한 양해각서(MOU)는 지속적인 협력과 정보 공유에 대한 공동 의지를 담은 것으로 캐나다 의료기기 시장과 규제 현황에 대한 인사이트를 한국 이해관계자에게 공유할 수 있게 된 것을 환영한다.

캐나다시장, 북미 진출 매력적인 관문

캐나다 보건의료 시스템이 현대화되고 인구 고령화, 노동력 부족, 지속 가능성 압박이라는 복합적 도전에 대응함에 따라 혁신적 의료기술에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 한국 의료기기 제조사들에게 캐나다는 2026년에도 북미 시장 진출을 위한 안정적이고 매력적인 관문으로 자리한다.

동시에 규제와 정책적 기대치도 진화하는 모습이다. 캐나다 당국은 제품 수명주기(lifecycle) 전반에 걸친 감시 강화, 시판 후 근거 생성, 공급망 투명성, 환경적 책임에 점점 더 비중을 두고 있다. 이런 변화를 조기에 파악하고 철저히 준비한 기업이 캐나다 시장에서 성공할 수 있을 것이다.

2026년 캐나다 규제 환경 변화

캐나다 보건부(Health Canada)는 의료기기 규제 체계를 지속해서 현대화하고 있다.

특히 최근 업데이트에는 2등급에서 4등급(Class II~IV) 의료기기, 소프트웨어 기반 제품, 인공지능(AI) 활용 기술에 대한 강화된 전주기 접근 방식을 반영했다. 시판 후 감시 및 변경 관리, 임상 근거 확보, 공급망 전반의 투명성에 대한 요구가 더욱 높아지는 상황이다.

이와 함께 캐나다 보건부는 의료기기 시설 허가(MDEL) 체계도 개선해 중복을 줄이면서 감시는 강화하고 있다. 이런 변화는 문서화된 절차, 공급업체 정보 공개, 수입업자 책임 등에 대한 기대치를 명확히 제시하고 있다. 캐나다 시장에 진입하려는 해외 제조사라면 반드시 주목해야 할 변화다.

시장 접근 핵심, MDSAP과 인정 표준 활용

2, 3, 4등급(Class II, III, IV) 의료기기를 캐나다에 판매하는 모든 제조사에게 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 참여는 의무 사항이다. 유효한 MDSAP 인증서는 캐나다 의료기기 허가를 취득하고 유지하는 데 반드시 필요하다.

한국 제조사들은 MDSAP 심사 범위에 캐나다가 명시적으로 포함됐는지 확인하고, 시판 후 감시·시정 및 예방 조치(CAPA)·불만 처리·소프트웨어 수명주기 제어 등에서 품질 시스템의 실효성을 입증할 수 있어야 한다.

또 캐나다 보건부는 제조사가 안전성 및 유효성 요건을 충족하는 데 활용할 수 있는 ‘인정 표준 목록(List of Recognized Standards)’을 발간·관리하고 있다. 의무사항은 아니지만 이 표준에 부합할 경우 규제 심사를 크게 간소화할 수 있다. 주요 표준은 IEC 60601(의료용 전기기기), IEC 62304(의료기기 소프트웨어), IEC 62366(사용 적합성) 등이다.

연방·주(州) 단위 전기안전과 환경 규정 준수

연방 정부의 허가 외에도 많은 능동형 의료기기는 병원의 요구에 따라 CSA, ULc 또는 ETL과 같은 캐나다 전기 안전 인증을 받아야 한다. 또한 의료 서비스 제공 및 조달은 주(州) 단위로 이뤄지므로 절차가 각기 다르며, 퀘벡주를 포함해 전국적으로 영어·프랑스어 이중 언어의 라벨링이 필수임을 유의해야 한다.

환경 규정 준수는 시장 접근성과 더욱 밀접하게 연결되고 있다. 연방 차원 플라스틱 등록제(Plastics Registry)는 플라스틱 제품 및 포장재에 대한 보고 의무를 도입하고 있으며, 주 정부 단위 생산자 책임 재활용제도(EPR)도 계속 확대되는 추세다.

준비가 곧 경쟁력

캐나다는 충분히 준비되고, 투명하며, 현지 기대에 부합하는 기업에게 시장의 문을 열어주는 국가다. 2026년 한국 기업의 성공은 혁신적인 기술만으로는 충분하지 않다.

MDSAP 및 관련 표준 충실한 이행, 전기 안전 인증과 주별 요건에 대한 사전 계획, 환경의무 명확한 이해, 그리고 신뢰할 수 있는 캐나다 현지 파트너와 협회의 전략적 활용이 뒷받침돼야 한다.