[단독] 미국 식품의약국(FDA)이 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 수락 의미를 둘러싼 해석 논란에 대해 “제네릭 허가 경로 확정이 아니다”라는 입장을 공식 밝혔다.

삼천당제약이 그간 주장해온 “제네릭 경로 확인” 및 “생물학적동등성(BE)만으로 허가 가능” 해석과는 배치되는 내용이어서 향후 논란이 예상된다.

미국 FDA는 27일 데일리메디가 공식적으로 질의에 대한 답변을 통해 “Pre-ANDA 미팅 프로그램은 ANDA 제출을 준비하는 잠재적 제네릭 의약품 신청자에게 과학적 자문을 제공하기 위해 설계된 제도”라고 밝혔다.

이어 “FDA의 Pre-ANDA 미팅 요청 수락은 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않는다”며 “제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니다”고 설명했다.

또한 “미팅 과정에서 FDA는 신청자가 제시한 접근 방식에 대해 피드백을 제공한다”고 덧붙였다.

사전 자문 절차가 허가여부·경로 확정 단계 아냐

이 같은 설명은 Pre-ANDA 미팅 수락 자체를 ‘제네릭 경로 인정’이나 ‘허가 가능성 확인’으로 해석하는 것은 적절하지 않다는 점을 분명히 한 것으로 풀이된다.

Pre-ANDA 미팅은 미국 제네릭 의약품 심사 체계(GDUFA) 하에서 운영되는 사전 협의 프로그램으로, 제네릭 개발 과정에서 발생하는 과학적·규제적 불확실성을 줄이기 위한 목적을 갖는다. 

즉, 허가 여부나 경로를 판단하는 절차가 아니라 개발 전략과 시험 설계 등에 대해 FDA와 의견을 교환하는 단계에 해당한다.

이에 따라 생물학적동등성(BE) 시험만으로 허가가 가능한지 여부 역시 Pre-ANDA 단계에서 확정되는 사안은 아니라는 해석이 가능하다. 

실제로 해당 단계에서는 자료 요건이나 개발 전략 전반에 대한 논의가 이뤄질 뿐 최종 판단은 ANDA 심사 과정에서 결정된다.

앞서 삼천당제약은 Pre-ANDA 미팅 요청이 FDA에 의해 수락된 점을 근거로 자사 제품이 ANDA 경로에 해당하며, 추가 임상 없이 BE 자료만으로 허가가 가능하다는 입장을 밝힌 바 있다. 

이 같은 해석은 시장에서 투자자 기대감으로 이어지며 주가 급등에도 영향을 미쳤다.

그러나 FDA가 “Pre-ANDA 수락은 ANDA 적합성이나 개발 전략 수용을 의미하지 않는다”고 명확히 밝히면서 시장 해석과 실제 규제 절차 간 괴리가 드러났다는 평가가 나올 것으로 보인다.