국민건강보험 약가제도 개선방안 시행을 앞두고 제약기업들의 관심이 커진 ‘혁신형 제약기업’에 대한 심사기준과 평가방식 논의가 최근까지 지속된 것으로 나타났다.

이번에는 신규 지표로 ‘공급망 안정화’가 포함된다. 또 자체적으로 공정거래 자율준수(CP)와 준법경영 프로그램을 운영한 부분도 정성평가에서 반영한다는 방침이다.

24일 보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 전문기자협의회에 이 같은 내용의 혁신형제약기업 인증제 개편안 및 시행계획을 밝혔다.  

‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 개정안은 오는 5월 6일까지 의견수렴 기간이 종료되면 접수된 의견을 검토하게 된다. 이후 총리실 규제심사와 법제처 자문 심사 등을 거쳐 8월 중순 시행에 들어가게 된다.

임강섭 과장은 “규정 공포 즉시 시행과 함께 제약기업들의 신청 접수를 받을 예정”이라며 “올해는 9월 말까지 신규 접수가 함께 진행될 계획”이라고 설명했다.

임 과장은 “한국보건산업진흥원에서 1차 서류 검토를 한다. 매출액 대비 R&D 비율 기준 충족 여부와 결격사유 등 두가지 즉 리베이트와 임직원의 비윤리적 행위를 살피게 된다”고 덧붙였다.

제약사의 리베이트 적발은 즉시 탈락 사유가 된다. 통과 이후 서류·면접 심사 후 제약산업 육성지원위원회(실무위원장 복지부 차관, 본위원장 장관) 심의를 거쳐 12월 말 명단 고시를 목표로 하고 있다. 

복지부는 신청 기업이 100곳을 넘게 되면 일정에 유동성을 부여할 계획이다. 정부는 신규인증에 대한 최종 선정 개수는 제한을 두고 있지 않다. 최저 점수 65점 이상이면 인증이 가능하다. 

절대평가 형태로 이번에는 정량지표와 정성지표가 함께 들어간다. 정량지표는 5점 척도로 시뮬레이션 중이다. 정성지표도 심사위원 가이드라인이 별도로 있다. 

임 과장은 “신규 지표로 공급망 안정화도 들어가 있어 여기에 맞는 평가 방식을 진흥원이 고민중”이라며 “세부 심사 가이드라인이 만들어지면 설명회나 안내 등을 실시할 계획”이라고 전했다. 

준법경영 지표를 넣어달라는 요구에 대해선 “준법경영은 이미 정성지표에 반영돼 있다”고 답했다. 적발 이후 기업이 자체적으로 공정거래 자율준수(CP)를 도입하고 준법경영 프로그램을 운영한 부분도 정성평가에서 반영하고 있는 상황이다.

준혁신형기업은 기준(R&D기준과 결격사유)에 맞춰 절대평가하게 된다. 입법예고안에는 큰 심사 항목만 들어가 있고, 실제 정성평가를 어떻게 할지는 진흥원의 심사위원용 가이드라인과 기업 제출서류 항목에서 정해진다. 

임 과장은 “리베이트가 있었더라도 이후 어떻게 반성하고 내부 통제를 강화했는지 등을 기업이 해명할 수 있고, 이 같은 부분은 이미 반영되고 있다”고 강조했다.

한편 정부는 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 약가제도 개선방안에 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에 대해 한시적 특례를 부여한다는 방침을 정했다.

특히 혁신 노력(R&D 등) 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 ▲약가 가산(60%)을 최대 4년까지 안정적으로 보장과 ▲사후관리 특례를 강화한다. 특히 사용량-약가 적용에 따른 약가 조정시 인하율 감면비율을 30%에서 50%로 상향하게 된다.

또 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판으로서 ‘준혁신형 제약기업’을 새롭게 지정하고 약가 가산(50%)을 최대 4년간 부여토록 했다.