은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분이 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서, 관련 품목을 주력으로 보유한 제약사들의 실적 변동성 확대가 불가피할 전망이다.

이번 재평가는 기존처럼 약가 인하 수준에 그치지 않고, 임상적 유용성이 부족할 경우 급여 제외 또는 선별급여(본인부담율 50~80%)까지 이어질 수 있다는 점에서 처방량 자체 감소 리스크가 핵심 변수로 꼽힌다.

은행엽엑스, SK케미칼 ‘기넥신’ 직격탄…고령층 처방 기반 흔들

은행엽엑스 시장에서는 SK케미칼이 가장 큰 영향을 받을 것으로 분석된다.

SK케미칼 대표 품목 ‘기넥신’은 뇌기능 개선 및 말초순환 장애 치료제로, 연간 처방액이 300억 원 안팎에 이르는 블록버스터급 제품이다. 

은행엽엑스 시장 자체도 800억 원대 규모로 형성돼 있어 재평가 결과에 따라 회사는 실적에 직접적인 타격을 받을 수 있다.

특히 해당 성분은 고령층 만성 처방 비중이 높은 특성이 있어 선별급여로 전환될 경우 환자 본인부담 증가에 따른 처방 이탈 가능성이 크다.

유유제약(타나민)과 종근당 등도 다수 제네릭 품목이 시장에 깊게 포진, 처방 축소 시 동반 영향을 받을 것으로 예상된다.

다만 이들 제네릭 품목은 매출이 분산된 구조인 반면, SK케미칼은 대표 품목 중심 구조라는 점에서 충격 강도는 더 클 수 있다는 분석이 제기된다.

도베실산 ‘풍선효과’ 역풍…도베실·독시움 중심 처방 축소 불가피

도베실산칼슘수화물은 과거 빌베리 성분 급여 제외 이후 대체 처방으로 급증한 대표적인 ‘풍선효과’ 사례로 꼽힌다. 

실제 최근 몇 년간 청구액이 급격히 증가하면서 정책 당국의 재평가 타깃으로 지목돼 왔다.

도베실산 시장은 특정 오리지널 중심이라기보다 다수 제네릭이 경쟁하는 구조지만 업계에서는 일성아이에스의 ‘일성독시움정’을 대표 품목으로 꼽는다.

실제로 이 성분은 빌베리 급여 삭제 이후 대체 처방으로 급증하며, 청구액이 6배 이상 확대된 것으로 나타났다.

현재 시장 규모도 약 300억~400억 원대로 커진 상태로, 이번 재평가는 단순 약가 조정이 아니라 시장 자체 축소 가능성을 동반한다는 점에서 영향력이 크다.

또한 제네릭 시장을 점유 중인 국제약품 ‘레티움정’과 한국휴텍스제약 ‘독시베실정’ 등도 영향을 받을 것으로 보인다.

특히 국제약품 ‘레티움정’은 기존 빌베리 제품군(2021년 연간 약 93억 원 매출) 대체재로 성장한 품목인 만큼 급여 재평가로 처방 환경이 흔들릴 경우 동일한 경로로 ‘처방 축소→매출 감소’ 가능성이 크다.

이밖에 도베실산 제네릭 시장에 참여하고 있는 한국휴텍스제약, 이연제약, 풍림무약 등 중견 제약사들이 타격을 입을 것으로 보인다.

업계에서는 “도베실산은 특정 회사 리스크라기보다는 시장 구조 리스크가 더 크다”며 “재평가 결과에 따라 제네릭 중심으로 확대돼 온 순환개선제 시장 전반이 동시에 위축될 가능성이 있다”고 전망하고 있다.

급여 흔들린 실리마린…건기식 이동·소송 변수로 시장 ‘불확실성 확대’

간질환 보조치료제로 사용되는 실리마린은 다른 두 성분과 달리 건강기능식품과의 경계가 모호한 시장이라는 점이 변수다.

임상적 유용성 논쟁이 지속돼온 만큼 급여가 축소될 경우 처방 수요가 의약품에서 건기식으로 이동할 가능성이 크다는 것이다.

실리마린은 단순 제네릭 시장이 아니라 급여 삭제→소송→재등재→재평가로 이어지는 특수한 구조를 보이고 있다. 

해당 성분은 2021년 급여 삭제 결정 이후 제약사들이 소송을 제기했고, 항소심에서 승소하면서 급여가 유지됐지만 다시 재평가 대상에 포함된 상태다.

부광약품 ‘레가론캡슐’은 대표 실리마린 품목으로 소송을 통해 급여를 유지한 핵심 제품이다. 

이미 시장에서 인지도와 처방 기반을 확보한 상태인 만큼 재평가 결과에 따라 기존 처방 시장 자체가 흔들릴 가능성이 크다.

또한 삼일제약 역시 실리마린제제를 보유, 소송에 참여한 업체로 급여 유지 여부에 따라 직접적인 처방 감소 리스크에 노출돼 있다.

한국휴텍스제약 역시 동일 소송 참여 기업이다. 이 회사도 다수 제네릭 구조 속에서 처방을 확보해온 만큼 급여 축소 시 시장 전체 감소 영향이 곧 매출 감소로 이어지는 구조다.

이 외에도 최근 엔비케이제약 ‘실리스칸정’, 일동제약 ‘실리세프연질캡슐’ 등이 급여에 새롭게 진입하는 등 시장 확대와 규제가 동시에 진행되는 이중구조에 놓이면서 전반적으로 타격이 불가피할 전망이다.