아랍에미리트(UAE) 보건 의료 규제기관이 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정하면서 국내 기업들의 중동 사업 확장 기대감이 커지고 있다.  

이재명 대통령과 UAE 대통령이 지난해 말 정상회담을 갖고 ‘백년 동행을 위한 새로운 도약’ 공동선언문을 채택한 뒤 보건·의료 협력 논의가 구체화되면서 산업 전반 교류 확대도 관측된다.  

29일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 중 UAE에 진출한 곳은 일동제약·한국유나이티드제약·한미약품·대웅제약·휴젤·HK이노엔·종근당·동아에스티·셀트리온 등이다. 미용 영역부터 항암제·신약·바이오시밀러까지 여러 분야에서 시장 확대에 속도를 내고 있다. 

업계에서는 그간 UAE 허가 절차가 미국(FDA), 유럽(EMA) 등 주요 규제기관 허가를 요구하는 경우가 많아 국내 기업 입장에선 ‘추가 관문’으로 작용해 왔다고 평가한다.

하지만 이제는 식약처 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해지는 길이 열리면서 심사기간이 단축되고 절차가 간소화되는 등 시장 진입 속도가 빨라질 수 있다는 기대감이 커졌다.  

또한 UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역 규제·유통 허브로 기능한다는 점에서 의약품·의료기기 중동시장 진출 교두보가 될 수 있을 전망이다.

항암제·완제의약품 등 진출…일동제약·유나이티드·한미약품 

일동제약은 항암 신약 개발 계열사 아이디언스를 통해 지난해 9월 표적항암제 신약후보 베나다파립을 UAE 쿼드리 파마슈티컬과 700억원 규모 항암신약 공급 관련 라이선스 계약을 체결했다. 

GCC(걸프협력이사회) 지역 파트너사인 쿼드리 파마슈티컬은 UAE뿐만 아니라 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당한다. 

한국유나이티드제약은 지난 2019년부터 UAE 스테롭(Sterop)과 사프(SAAF) 두 업체를 통해 항암제를 수출하고 있다. 주요 품목은 '카보티놀주' 외 4품목으로 다수 항암제의 신규 계약을 지속 추진 중이다. 

한국유나이티드제약에 따르면 UAE는 첨단의료기술을 포함 지속적으로 의료분야에 투자를 확대하고 있고, 인구 고령화에 따라 고지혈증치료제와 항암제 수요가 증가하고 있다. 

실제로 회사는 UAE 진출 이후 꾸준히 성장해 지난 2024년 수출액 비중 10%를 돌파했고, 액수도 288억원을 넘어섰다. 회사 측은 개량신약 등 판로 개척에 박차를 가할 예정이다. 

한미약품은 지난 2024년말 사우디 현지 제약사 ‘타북’과 주요 전문의약품 중동·북아프리카(MENA) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.  

타북은 한미약품 개발 전문의약품 등을 현지 허가를 받아 판매한다. 비뇨기 분야 제품, 항암 분야 바이오신약 등이 우선 진출 품목이다. 중동에서 높은 의약품 수요에 따른 성과다. 

해당 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사돼 한미약품 자체 개발 완제 의약품의 UAE 첫 수출이다. 

미용 영역부터 자체 신약까지 확대…대웅제약·휴젤·HK이노엔 

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 앞세워 해외시장 공략에 가장 적극적이다. 나보타를 앞세워 중동 미용성형 시장에 빠르게 진출, 지난 2019년 UAE 보건당국 품목허가를 획득해 2020년 상반기 현지에 나보타를 공식 출시했다. 

지난해 11월에는 사우디 제다에서 중동지역 첫 대규모 학술행사인 ‘나보타 마스터 클래스 중동’을 개최했다. 행사에는 사우디를 비롯해 △아랍에미리트(UAE) △카타르 △오만 △이라크 △바레인 등 6개국 의료진 200여 명이 참석했다. 

나보타는 지난해 국내 톡신업체 가운데 가장 많은 10개국에 진출하며 중동지역에서 빠르게 외연을 확대하고 있다. 특히 중동 최대 시장인 사우디에서는 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어가며 영향력을 넓혀가고 있다. 

휴젤은 UAE에서 지난해 1월 보툴리눔 톡신 보툴렉스 허가를 받은 뒤 5월 출시해 중동 지역내 입지를 다지고 있다. 현지 유통과 판매는 중동·북아프리카 파트너사인 메디카 그룹이 맡고 있다. 

뿐만 아니라 작년 11월 UAE ‘보툴렉스 중동 워크숍’을 개최, 현지화 전략도 주력 중이다. 휴젤 ‘보툴렉스’에 대한 제품 이해도와 브랜드 신뢰도를 높이고, 현지 의료진에게 표준화된 시술 가이드를 전달하기 위해서다.  

HK이노엔 역시 자체 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)으로 적극적으로 글로벌을 공략 중이다. 지난 2024년엔 타북과 중동 10개국에 대한 독점 라이선스, 공급 계약을 체결했다. 

실제로 UAE를 포함 GCC 6개국이 포함돼 K-CAB 완제품이 현지 허가를 거쳐 공급되고 있다.

지난해에는 추가로 이집트, 모로코 등 6개국을 협력 대상에 편입시켜 MENA 지역 총 16개국으로 판매권을 확대했다. 

바이오시밀러 공략 종근당·동아에스티·셀트리온 

종근당은 바이오시밀러를 통해 중동 의약품 시장을 공략 중이다. 지난 2021년 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(다베포에틴-알파)에 대해 UAE 등 중동 6개국에 수출계약을 체결한 바 있다. 

황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(라니비주맙 바이오시밀러)도 2023년부터 줄곧 UAE 등 중동 지역 인허가를 추진 중이다.  

종근당 입장에선 UAE와의 진척 상황 등에 따라 시장 진입에 속도가 날 전망이다. 종근당은 이들 제품을 통해 중동 바이오시밀러 시장에서 수요를 충족시켜나갈 계획이다. 

동아에스티(동아ST)는 지난해 초 UAE 제약사 줄파와 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베포에틴 알파’에 대한 전략적 라이선스 파트너십 계약을 체결했다.

오리지널 네스프 바이오시밀러로 만성콩팥병 환자의 빈혈 치료제로 UAE를 비롯한 MENA 지역에서 독점으로 생산 및 판매를 추진 중이다. 

줄파는 중동 거대 제약사로 동아에스티는 줄파와 협력을 중동·북아프리카 시장 진출 교두보로 삼을 계획이다. 동아ST는 일본, 터키에 이어 UAE에 생산거점을 확보하며, UAE를 허브로 주변국 수출도 모색하고 있다. 

셀트리온은 중동 주요국에 바이오의약품 판로를 개척해온 대표적인 바이오 기업이다.

코로나19치료제 렉키로나를 2021년 말~2022년에 사우디, UAE, 요르단 등 범아랍권 국가들에 긴급사용 승인을 신청하며 중동 지역 공략을 본격화했다. 

셀트리온은 중동 유통망을 가진 기업 히크마 파마슈티컬즈(Hikma Pharmaceuticals)와 오래전부터 파트너십을 맺고, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마를 비롯 트룩시마, 자가면역질환 치료제 램시마 등을 공급해왔다. 

지난해에는 히크마와 6종 신규 바이오시밀러를 도입하는 독점 라이선스 계약을 추가 체결, 알레르기질환·안과·골격질환·자가면역·종양 등 현지 바이오시밀러 치료제 접근성을 넓혔다. 

한국제약바이오협회 관계자는 "우리나라 의약품·바이오의약품이 핵심 국가에서 공식 인정 받았단 점에서 의미가 크다"면서 "UAE가 중동·북아프리카 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 우리 기업들의 중동 진출 확대를 뒷받침하는 중요한 기반이 될 것"이라고 평가했다.