한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC)로부터 "대사이상 관련 지방간염 치료제 후보물질인 에포시페그트루타이드 임상 2상 계획 변경없이 지속적인 진행 권고를 받았다"고 8일 밝혔다.
이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 결정하기 위해 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.
한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량 군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.
중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.
IDMC는 진행 단계 임상에서 환자 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다.
무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.
객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.
미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀 의약품으로도 지정한 바 있다.
한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.
올해 말 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다.
한미약품 관계자는 “IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 것을 의미한다”면서 “MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
