유럽의약품청(EMA)이 HLB 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정했다.
HLB는"EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이 같은 결정을 통보했다"고 8일 밝혔다.
앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된 데 이어 리보세라닙 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더욱 빨라지게 됐다.
PIP는 2~18세 미만 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행돼야 하는 임상개발 계획을 뜻한다.
통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상 시간이 소요되는 점을 고려, 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 이점을 얻게 됐다.
한편, 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결했다. HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행을 진행하겠다는 계획이다.
문수연 기자 (
