"메리골릭스는 후발주자이지만 기존 자궁내막증 치료제 대비 효과가 가장 뛰어난 약물입니다."
김훈택 티움바이오 대표는 7일 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 '메리골릭스(Merigolix, TU2670)' 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 이같이 말했다.
"경쟁 약물 대비 모든 용량에서 유의미한 통증 감소 효과"
티움바이오가 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 Topline 데이터 결과에 따르면, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 '월경통 감소' 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001).
자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 바깥에 착상한 뒤 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 초래하는 질환이다. 가임기 여성 10~30%에서 발병하며 전 세계 환자는 약 2억 명이다.
티움바이오의 이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위 이중맹검 위약대조(placebo-controlled) 임상으로 실시됐고 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.
12주차 평가 결과 메리골릭스 320㎎은 생리 기간 통증 감소 효과가 92%였다. 이어 메리골릭스 240㎎ 82%, 메리골릭스 120㎎ 65%순이었다.
반면 경쟁약물인 애브비의 '엘라골릭스' 150㎎은 12주차 평가에서 통증 감소 효과가 47%, 400㎎은 82%를 나타냈다.
미국 마이오반트 '렐루골릭스'는 24주차 평가에서 40㎎과 여성 호르몬을 동시에 복용했을 때 75%의 통증 감소 효과를 보였다.
김 대표는 "메리골릭스는 엘라고릭스나 렐루골릭스와 비교했을 때 모든 용량에서 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과를 나타냈다"며 "베스트 인 클래스(Best In Class) 포지션을 차지할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.
회사는 또한 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응을 보인 환자 없이 안전한 결과를 확보했다.
김 대표는 "자궁내막증은 약을 하루, 일주일 먹는다고 치료되는 질환이 아니라 최소 3~6개월, 아니면 2년 정도 약을 복용해야 하기 때문에 부작용에 대한 부분이 굉장히 중요하다"며 "이번 임상에서는 골손실과 골다공증 등 심각한 부작용이 발견되지 않았다"고 말했다.
티움바이오는 이번 임상의 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 오는 7월 수령하고 다음 단계 임상을 위한 분석에 들어갈 예정이다.
이와 별도로 중국 항서제약이 중국 임상 1상을 완료하고 임상 2상을 준비하고 있으며, 대원제약은 자궁근종에 대한 임상 2상을 진행 중이다.
김 대표는 "임상 2b상을 하려고 했는데 효과를 보면 2b상이 굳이 필요한가 싶어 3상에 바로 진입해도 좋은 결과를 얻을 수 있지 않을까 생각한다"며 "비즈니스 파트너와 논의 후 결정하겠다"고 밝혔다.
"메리골릭스 출시 후 점유율 30% 전망, 기술수출 논의 활발히 진행 중"
시장조사기관 GloblaData 분석자료에 따르면, 자궁내막증 시장은 2030년 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억 원으로 성장하고 성선자극호르몬 길항제(GnRH antagonist) 치료제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 전망된다.
티움바이오는 성선자극호르몬 길항제 시장이 확대되면서 메리골릭스가 30% 점유율을 차지할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
김 대표는 "메리골릭스가 후발주자라는 건 인정하고 있고, 엘리골릭스와 렐루골릭스가 시장을 더 확대했으면 좋겠다"며 "메리골릭스 출시 시점에는 30% 점유율을 차지하지 않을까 생각한다"고 전망했다.
그러면서 "현재 미국, 유럽 등 다국적제약사들이 이번 임상 결과에 큰 관심을 보이고 있으며, 기술수출 논의도 활발히 하고 있다"고 소개했다.
이어 "메리골릭스는 다른 적응증으로의 확장 가능성도 크기 때문에 다른 임상시험에도 청신호가 될 것"이라며 "오는 2028년 새로운 신약 성공 스토리를 만드는 기업으로 자리매김하기 위해 꾸준히 나아갈 것"이라고 덧붙였다.
문수연 기자 (
