지아이이노베이션의 차세대 면역항암제 'GI-102'가 보건당국으로부터 치료 목적 사용 승인을 받았다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원(병원장 박승일)은 최근 방광암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용에 대한 승인을 받았다.
치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.
환자 상태에 따라 추가로 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102은 표준 치료 실패 환자 대상 부분관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요도가 컸던 것으로 보인다.
특히 GI-102 승인 이전에 가톨릭대 성빈센트병원이 유사한 면역항암제 후보물질인 'GI-101'을 직장구불결장암 환자 대상으로 치료목적 승인 받는 등 면역항암제 쓰임이 확대되고 있다.
GI-102는 GI-101 구성요소에서 IL-2 변이체만 달리한 것으로 GI-102는 종양미세환경에서 '조절 T세포'를 억제하고 '자연살해(NK) 세포' 증식과 활성을 촉진하는 기전을 가지고 있다.
회사 측은 당시 "치료목적 승인 신청은 면역항암제 내성 극복 가능성을 보여준 것"이라며 "현재 여러 대상질환에 대한 임상을 함께 진행하고 있어 향후 결과에 관심이 높다"고 밝혔다.
최근엔 정맥주사(IV) 외 피하주사(SC)로 투약 편의성을 확대하고 있다. 이를 위해 미국 FDA에 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서(IND)를 제출하기도 했다.
결국 국내 주요 병원에서 치료목적 사용이 늘어나고 있고 투약 편의성까지 확대하고 있는 만큼 글로벌 기술이전 가능성도 노려볼 수 있다는 평가가 나온다.
회사 측에 따르면 GI-101과 GI-102 약물 구성이 비슷하고, GI-102 효과가 GI-101 이상이라는 평가를 받고 있다. 빠르면 연내 추가 기술수출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
지아이이노베이션 고위 관계자는 "GI-102 단독요법 임상 결과에 대한 빅파마 관심이 이어지고 있다"고 소개하면서 "항암치료 트렌드에 맞춘 피하주사 제형 개발로 기술이전 가능성이 높아질 것"이라고 설명했다.
최진호 기자 (
