신풍제약이 그동안 유효성 입증에 어려움을 겪었던 피라맥스 임상 3상 연구 결과를 공개했다. 피라맥스정은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 의약품이다.
최근 유럽 국제학회에서 유의미한 임상 연구 결과를 발표하면서 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙을 수 있을지 업계 관심이 모아진다.
신풍제약(대표 유제만)은 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID Global 2024)에서 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.
신풍제약은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 탑라인 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있다.
다만, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.
이번 임상 연구에서 코로나19 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수 '12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간'은 피라맥스군의 경우 11일로 위약 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.
탐색적 평가변수는 미국 FDA를 비롯 대부분 국가에서 유효성 평가지표로 인정하고 있다. 또, 신풍제약에 따르면 점수 변화량 분포도 14일째 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 vs 위약군 47/237)의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.
신풍제약 측은 “유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약값의 코로나19 치료제가 절실한 상황”이라며 “피라맥스 조기투약군의 경우 거의 한달에 가까운 29일까지 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 조기 소실 환자 비율도 증가되는 경향을 보이는 등 주목할 만하다”고 밝혔다.
이어 “이번 국제학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 준비하고 향후 개발 방향 등을 결정할 계획”이라고 설명했다.
최진호 기자 (
