신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.

변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 

신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 더해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다.

신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전 계획됐던 과정이며 미국 임상과 동일하게 국내서 진행한다는 내용"이라면서 "BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다.

한편, BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 국내서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고대안암병원 등 대형 의료기관에서 임상이 진행된다.