국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 미국 시장 진출을 위한 교두보 마련에 속도를 높이고 있다.
뷰노는 "AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(VUNOmed DeepCARS)' 미국 상표권 등록이 완료됐다"고 3일 밝혔다.
뷰노는 올해 하반기 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.
뷰노메드 딥카스는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력징후 데이터를 분석해 환자 24시간 내 심정지 발생을 예측한다.
뷰노는 자사 만성질환 관리 브랜드 '하티브' 미국 상표권 등록도 완료했다. 하티브는 심전도 측정 의료기기 하티브 P30을 포함해 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 앱으로 구성된 헬스케어 브랜드다.
뷰노는 이번 미국 상표권 등록을 시작으로 내년 중순 하티브 P30 FDA 인허가 획득 등 하티브 미국 시장 진출을 단계별로 준비할 계획이다.
코어라인소프트도 지난 2일 FDA로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)' 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.
에이뷰 씨에이씨는 딥러닝을 기반으로 대량 심장 데이터를 학습, AI가 자동으로 관상동맥 위치를 파악하고 혈관 내 칼슘을 찾아 4개 관상동맥 내 관상동맥석회화를 최대 2분 이내로 자동 분류하고 정량화한다.
코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 '에이뷰(AVIEW)'를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다.
코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군 마케팅을 강화한다는 계획이다.
루닛도 최근 유방암 진단을 보조하는 AI 영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'에 대해 FDA 510(k) 인증을 받았다.
루닛 인사이트 DBT는 유방 단층 촬영술(DBT) 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진 유방암 진단을 보조하는 제품이다.
이번 허가를 기반으로 루닛은 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다. 루닛에 따르면 미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하고 있으며, DBT를 통한 유방암 검진이 보편적이다.
루닛은 유방암 정밀 진단에 대한 미국 의료 기관들의 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료 기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고, 시장을 신속히 확대해 나갈 계획이다.
이밖에 휴런도 최근 자사 치매 분석 AI 솔루션 '뷰론-브레인-피에이비쓰리(Veuron-Brain-pAb3, 이하 pAb3)'에 대한 FDA 510(k) 인증을 획득했다.
뷰론-브레인-피에이비쓰리는 AI을 활용해 PET 영상과 MRI를 융합한 자동 분석 솔루션이다.
뇌 세부 영역별 베타아밀로이드 단백질 침착도와 뇌 신경세포 대사 감소에 대한 표준섭취계수율(SUVR)을 자동 정량화하고 영상 가시성을 높인 결과를 제공한다.
기업들이 미국 시장 진출에 공을 들이는 이유는 바로 압도적인 시장 규모에 있다.
시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면 글로벌 AI 헬스케어 시장 규모는 2022년 151억 달러로 연평균 37% 성장해 2030년에는 1879억5000만 달러를 넘어설 전망이다.
이 중 2022년 북미 시장 규모는 68억 달러로 전세계 시장 점유율 59%를 차지하며 시장을 선도하고 있다.
구교윤 기자 (
