일성신약이 일성아이에스(대표 윤석근)로 사명을 바꾼 이후 우울증치료제 이상반응 추가에 이어 일부 의약품 불순물 검출 등 악재가 끊이지 않고 있다. 당뇨병 치료제 제품 급여도 중지되면서 겹악재에 시달리고 있다.
3일 보건당국 및 업계에 따르면 일성아이에스는 최근 우울증치료제 '센시발정(염산노르트립틸린)' 의약품에 대해 '이상반응'을 새롭게 추가하게 됐다.
이는 식품의약품안전처가 국내외 안전성 정보와 해외 규제기관 허가사항 등을 검토해 노르트립틸린 성분 제제 등의 허가사항 변경에 나서면서 결정됐다.
일성아이에스 '센시발정'은 우울증 환자에 처방되는 약품으로 이상반응에 혈압 강하 및 상승, 빈맥, 심계항진, 심근경색, 부정맥, 졸도에 이어 '브루가다 증후군(빈도불명)'이 새로 추가된다.
주의사항에도 '이 약을 투여받은 환자에게서 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐다'는 내용이 명시된다. 브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화를 동반하는 유전질환으로, 심정지 또는 돌연사를 초래할 수 있다.
특히 브루가다 증후군이 있거나 브루가다 증후군이 의심되는 환자에게 사용을 피해야 하며 심정지 또는 돌연사 가족력 등 위험인자가 있는 환자는 주의해야 한다.
노르트립틸린 제제는 지난 1964년 미국, 1973년 국내에서 허가 받은 약물로 오랜기간 우울증 또는 우울상태(내인성, 반응성, 퇴행성, 신경증적, 뇌기질성 정신장애 등) 치료에 사용돼 왔다.
현재 국내서는 일성아이에스의 센시발정 10mg·25mg 등 2개 품목이 허가됐다. 앞서 2022년에는 배뇨 곤란 증상 등의 이상사례가 확인되기도 했다.
식약처는 "유럽의약품청(EMA)에서 노르트립틸린 성분 제제에 대한 이 같은 안전성 정보를 추가해 해당 내용을 반영한 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.
'큐로엘정' 불순물 검출 이어 당뇨약 급여중지 악재···주가도 하락
일성아이에스는 지난 3월 29일 대웅바이오에 위탁 제조하는 큐오렐정(클로피도그렐황산수소염)을 회수·폐기 처분하기 위해 자진회수에 나섰다.
회수사유는 해당 의약품에서 심혈관질환자 대상 항혈전제로 사용되는 클로피도그렐 제제 '불순물(유연물질)'이 검출됐기 때문이다.
일성아이에스 측은 "큐오렐정 전 공정을 위탁하는 대웅바이오로부터 클로피도그렐황산염 자진회수 진행 요청 공문을 받았다"라며 "당사 제품의 품질관리를 위해 회수를 결정했다"라고 밝혔다.
자진 회수 방법은 취급 판매업소(도매업소·약국) 및 의료기관별 방문 수거 방식이다. 제조번호는 QLA2001A, QLA2001B, QLA2002, QLA2003, QLA2004, QLA2005, QLA2006이다.
해당 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 일성아이에스에게 반품하면 된다.
이 외에도 일성아이에스는 제2형 당뇨병 치료제 ‘다파린정(다파글리플로진프로판디올수화물)’ 건강보험 급여도 오는 9일부터 중지된다. 급여 중지는 경인식약청 허가 취소 결정에 따른 것이다.
악재가 지속되면서 지난 3월 20일 2만3700원(종가기준)이던 일성신약(현 일성아이에스) 주가는 가장 최근인 4월 3일 2만850원(종가기준)까지 떨어졌다. 불과 10일 만에 12% 하락한 수치다.
최진호 기자 (
