중앙대광명병원(병원장 이철희)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정받았다고 19일 밝혔다.
이로써 병원은 2022년 3월 개원 이래 의약품 임상시험을 비롯해 의료기기 임상시험, 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐을 뿐 아니라 체외진단의료기기 임상적 성능시험까지 의료산업 모든 분야 임상시험을 수행할 수 있게 됐다.
체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태 평가, 질병 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직 및 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기다.
또 이 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태 결과를 확인하는 시험 기관이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관이다.
이는 식약처로부터 관련 기준 여부를 평가받아 지정된다.
이를 위해서는 ▲임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성 ▲대상자 동의절차의 적법성 ▲대상자의 안전 확보와 개인정보보호 대책의 적절성 등에 대해 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 설치 및 운영해야 한다.
또한 임상적 성능시험 수행을 위한 시설, 전문인력 및 체계 등 모든 요건을 갖춰야한다.
유광호 중앙대광명병원 임상의학연구소장은 “최근 코로나19 팬데믹 상황을 겪은 후, 의료 패러다임은 치료제 개발뿐만 아니라 조기 진단 및 예후 관찰 등 보다 다양한 정보를 제공하는 예방 중심으로 전환됐다”고 설명했다.
유 소장은 “중앙대광명병원은 체외진단의료기기 발전과 환자 건강 증진에 기여하기 위해 관련 법규를 준수해 정확하고 안전하게 임상적 성능시험을 수행할 것”이라고 밝혔다.
이슬비 기자 (
