현대바이오가 개발 중인 코로나19 치료제 '제프티'가 긴급사용승인을 받지 못하고 있는 가운데 회사 측과 식품의약품안전처(식약처)가 입장 차이를 보이고 있다.
식약처는 "제프티 임상시험은 긴급사용승인을 위한 것이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 사전검토를 할 수 없다"는 입장이다.
반면 현대바이오는 "긴급사용승인을 위한 통합 임상시험"이라고 주장하고 있다.
현대바이오는 3일 자사 홈페이지를 통해 '제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(탐색 임상시험+확증 임상시험)이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다'는 식약처 의견에 대한 입장을 밝혔다.
현대바이오는 "제프티 임상시험은 탐색 임상시험에 그치는 것이 아니라 긴급사용승인을 위한 탐색 임상시험과 확증 임상시험을 결합한 '통합 임상시험'"이라고 설명했다.
그러면서 "외국산 코로나19 치료제에 대해서는 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 했음에도 제프티에 대해서는 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 9개월 동안 하지 않는 것은 합리적 이유 없이 국산 치료제를 외국산과 차별하는 것이자 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 특별법)이 도입한 긴급사용승인 제도 취지에 반하는 것"이라고 주장했다.
현대바이오는 구랍 13일에도 식약처와 질병관리청의 더딘 검토에 대한 입장을 밝힌 바 있다.
현대바이오는 "질병청은 자신들의 '전문성 부족'을 이유로 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 한다. 식약처는 질병청 요청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다"면서 "하지만 2021년, 2022년 식약처는 질병청의 긴급사용승인 요청이 있기 전에 외국산 치료제 2건에 대해 사전 검토를 진행한 바 있다"고 주장했다.
이어 "동일한 임상을 추진했음에도 국산 코로나19 치료제는 사전 검토가 안 되고 외국산 코로나19 치료제는 사전 검토가 가능한 것은 차별"이라며 "국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에 반한다"고 덧붙였다.
식약처는 앞서 "질병청으로부터 긴급사용승인 요청을 받지 못했기 때문에 제프티에 대한 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토를 할 수 없다"고 했다.
하지만 최근 "제프티 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아니기 때문에 외국산 치료제와는 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다"는 의견을 전달한 것으로 알려졌다.
이와 관련, 현대바이오는 "식약처 논리대로라면 특별법은 왜 제정했나. 특별법이 도입한 긴급사용승인 제도는 외국산 의료제품만 개발을 촉진하기 위한 것이냐"며 "국내 개발 치료제는 어느 기관에서 안전성과 유효성 판단을 받아야 한다는 것이냐"고 식약처에 공식 답변을 요청했다.
문수연 기자 (
