국내 임상시험 관련 분야 종사자 90% 이상이 분산형 임상시험(DCT) 도입이 필요하다는 입장을 피력했다.
국가임상시험지원재단이 지난 9월 6일부터12일까지 국내외 제약사·CRO 관계자 등을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 96.2%가 "분산형 임상시험 도입이 필요하다"고 답했다.
이번 설문에는 온라인으로 진행됐으며, 총 264명이 참여했다. 국내외 제약사 및 CRO 등 산업계 119명(45%), 병원 소속 104명(39%), 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐다.
분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도다.
전통적 임상시험 방식에 비해 신속하고 광범위한 환자 모집이 가능하다. 또 임상시험 진행과정에서 연속적인 데이터 확보 및 비용 효과성 등의 장점을 지닌다.
임상시험 관계자들은 DCT 요소기술 중 원격데이터 모니터링, 데이터 수집, 전자서명, 환자 자가 보고, 비대면 진료 순으로 시급성과 중요성이 높다고 평가했다.
단, DCT 요소 중 우선 순위가 높은 단일 요소를 선택하는 문항에서 산업계는 ‘비대면 진료(22.7%)’ 외에도 ‘원격 데이터 모니터링(20.2%)’, ‘전자서명(17.6%)’ 등을 꼽았다.
병원 관계자는 ‘비대면 진료(22.1%)’ 외에 ‘온라인 환자모집(17.3%)’과 ‘원격 데이터 모니터링(14.4%)’등으로 우선순위가 높았다.
DCT 도입에 영향을 주는 요인으로는 ‘규제환경 및 규제기관의 변화(76.9%)’가 가장 많이 선택됐다. ‘임상시험 연구진의 빠른 적응(준비)’(56.4%), ‘사회적 합의’(49.6%)가 뒤를 이었다.
규제기관, 연구자, 참여자 등 이해관계자의 변화가 선행돼야 한다고도 했다. DCT 관련 기술개발, 환자 안전성, 환자 인식에 대한 요인은 30% 이하의 낮은 응답률을 보였다.
기대 효과에 대해선 '임상시험 참여자의 편의 제고’(64.0%), ‘웨어러블기기, 데이터의 활용, 지역의료서비스 등 새로운 관련 시장 창출’(54.5%), ‘새로운 임상시험 수행환경 조성’(53.8%)으로 나타났다.
박인석 이사장은 "정부와 산업·의료계 요구에 귀 기울여 다국가 임상시험 활성화를 위한 한국형 분산형 임상시험 확산 교두보 역할에 힘쓸 것"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
