올해 하반기부터 의약품 품질 심사 개선이 본격적으로 이뤄질 예정이다. 원료-완제의약품 연계 포괄심사제도와 함께 의약품 불순물 기준 설정 등의 개정도 추진된다.
김영림 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장[사진]은 12일 전문지 출입 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 역점 과제와 향후 계획 등에 대해 밝혔다.
김영림 의약품심사부장은 "지난 2021년부터 도입한 원료-완제의약품 연계 심사제도가 방향성은 맞지만, 글로벌 환경과 다른 국내 제약환경 및 업체 규모 등을 고려하면 개선이 필요하다는 업계 요구가 있었다"고 운을 뗐다.
이어 "완제약 허가·변경 단계에서 원료약등록제도(DMF)를 검토할 경우 심사기간이 길어지고 제품 출시 예측성이 떨어지며, 변경 허가 시 의약품 공급 부족 문제도 불거졌다"며 "이에 국가보건 위기, 공급부족 이슈가 있는 의약품에 대해 DMF 사전검토제도를 시범 운영코자 한다"고 덧붙였다.
김 부장은 "심사자료 제출 시 실측치 자료를 면제하는 등 품질 평가 제출자료도 합리화하고, 유럽약전적합인증 원료약에 대한 심사 간소화도 단계적으로 추진한다"며 "유럽 CEP와 국내 DMF 원료가 상호인정될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
또한 의약품심사부는 역점과제 추진과 함께 개량 신약을 비롯해 제네릭 항암제, 첨단기술적용제제 개발을 도우며, 이 제품들이 글로벌 시장에서 수출 경쟁력을 가질 수 있도록 규제지원을 할 예정이다.
김 부장은 "제네릭 항암제 개발을 지원하기 위해 맞춤형 상담제 운영을 활성화할 것"이라며 "제네릭 항암제 생동성시험은 대상환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항이 많고 개발 난이도가 높아 개발 초기단계부터 적극적인 도움이 필요하다"고 피력했다.
이어 "성분별 담당자를 지정해 애로사항 청취, 개발 문의 답변 제공 등 맞춤형 밀착·수시 상담을 적극 제공할 것이다. 최근 급격하게 개발이 느는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공해 선제적 규제환경을 조성하고, 국산 첨단기술 적용 의약품 개발을 뒷받침하겠다"고 덧붙였다.
그는 "올해 10월 국내 의약품 연속제조 가이드라인 제정과 합성 올리고뉴클레오타이드 임상시험용의약품 품질평가 가이드라인을 선보일 예정"이라며 "산업계 애로사항을 수렴하고 전문가 의견을 충분히 반영해 내년에 최종 가이드라인을 마련하겠다"고 밝혔다.
항암제 임상시험 관련 '마스터 프로토콜' 도입 준비
아울러 임상시험계획의 효율적 심사와 임상시험 설계 전략을 통해 연구개발을 촉진할 방침이다.
임상시험안전지원기관 신속 검토 제도 시범 운영, 항암제 임상시험 관련 마스터 프로토콜 도입을 준비 중이다.
김영림 부장은 "판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관(대한의학회) 검토서로 승인을 신청하면 제출자료를 면제해주는 제도를 시범 운영 중이다. 또 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 마스터 프로토콜을 도입한다"고 소개했다.
그는 "이를 통해 임상시험의 질적 향상, 기간 단축, 효율성을 개선시키면서 비용을 절감하는 효과가 있다"며 "항암제 임상시험에 정밀의료 개념이 도입되면서 생체표지자 또는 특정 유전자 변이를 가진 소수 환자를 대상으로 한 효과적인 임상시험 설계 요구를 반영한 것"이라고 전했다.
마지막으로 "의약품심사부는 변화하는 의료 환경에 선제적으로 대응하고, 관련 정책부서 및 연구부서와 연계해 필요한 조직, 존중받는 조직이 되기 위해 현안을 잘 해결하고 규제혁신 방향성과 발전 가능성을 찾아나갈 것"이라고 강조했다.
양보혜 기자 (
