서울대학교병원은 최근 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시 모임’을 개최했다.
‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)’이란 디지털 기술을 접목해 환자가 시험기관을 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.
주관 연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개 병원과 10개 IT기업으로 구성된 컨소시엄은 이번 모임을 기점으로 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발 연구를 본격화한다.
최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 게 목표다.
기존 방식 대비 높은 환자 접근성과 저렴한 비용의 이점을 가진 분산형 임상시험은 최근 세계적인 트렌드로 부상했다.
특히 지난 5월 미국 FDA 가이드라인 발표에 기반, 분산형 임상시험 시장은 앞으로도 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됐다.
그러나 국내 전망은 불투명했다. 최근 3년 간 국내 분산형 임상시험 비율은 1.2%인데 반해 호주(15.1%), 영국(14.6%), 덴마크(12.9%) 미국(10.5%) 등은 높은 비중을 차지하고 있다.
이에 서울대병원 컨소시엄은 지난 5월 국가임상시험지원재단이 주관한 스마트 임상시험 신기술개발 연구사업 공모에 참여, 사업 주체로 최종 선정됐다.
컨소시엄은 2027년까지 45억원을 지원받아 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자기반 원외자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진한다.
과제의 핵심인 ‘원격 모니터링 시스템’은 이번 연구를 통해 개발되는 CTDW에 기반한다.
CTDW에는 의무기록 등 병원 내 데이터부터 웨어러블 기기 등을 통해 수집되는 원외 데이터까지 모든 임상시험 데이터가 등재되며, 의뢰자 등에게 실시간 제공할 수 있다.
원외 데이터의 광범위한 수집을 위한 ‘환자기관 원외자료 수집 플랫폼’ 개발도 함께 이뤄진다.
앞서 구축된 서울대병원 임상시험관리시스템과 스마트 임상시험 앱, 협력사의 웨어러블 기기 등을 CTDW에 연동하여 다량의 원외 데이터를 일목요연하게 수집·관리할 예정이다.
이로써 원격 모니터링 기술이 실용화되면 개인정보보호 등의 규제로 실현이 어려웠던 ‘원격 모니터링 시스템’을 국내 최초로 구축, 모니터링 업무 효율이 대폭 증진될 것으로 기대된다.
추가로 본 과제에서는 분산형 임상시험을 범국가적으로 확산 적용하는 데 필요한 정책 분석 및 가이드라인 개발도 함께 진행된다.
김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 “분산형 임상시험은 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구”라고 말했다.
이어 “분산형 임상시험 신기술 개발 연구를 주도해 환자중심 임상시험 생태계를 조성하고, 디지털 의료 혁신을 달성하는 데 앞장서겠다”고 덧붙였다.
한편, 서울대병원은 지난 2019년 보건복지부 ‘차세대 스마트 임상시험 기술개발센터’ 주관연구기관으로 선정돼 3년 간 분산형 임상시험 요소기술 개발을 총괄한 바 있다.
박대진 기자 (
