제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.
자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로, 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는다.
이번 신약 품목허가 승인 신청은 국내 28곳 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
시험에서는 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성 비교평가가 진행됐다.
무작위 배정 및 이중 눈가림 등의 객관적 실험 방식을 통해 PPI 계열 에소메프라졸과의 비열등성을 증명코자 했으며, 우수한 점막 결손 치료 효과와 안전성을 확인했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중”이라며 “심사가 순조롭게 진행될 경우 내년에 신약을 출시할 수 있을 것”이라고 전망했다.
이슬비 기자 (
