엘앤씨바이오가 인체조직이식재 및 의료기기 분야를 넘어 의약품 제조판매 사업까지 진출을 꾀하고 있어 향후 추이가 주목된다.
12일 엘앤씨바이오는 올해까지 의약품 허가권 124품목을 확보하고 이중 75개 품목이 신규 출시했다고 밝혔다. 또 6개 성분 총 9품목에 대한 생물학적시험에서 동등성을 입증했다.
특히 생동시험 확보제품 중 알츠하이머형 치매치료제 도네진정 10mg(도네페질염산염)에 대해 12월 9일 신청 품목 최초로 식약청으로부터 허가승인을 받았다.
이밖에 팜시클로비르, 플루코나졸, 로수바스타틴, 에피나스틴, 모사프리드시트르산염 품목도 2023년 상반기 내 허가를 완료한다는 방침이다.
회사는 이 같은 성과로 내년 7월부터 시행되는 ‘약제 상한금액 재평가 계획’에 따른 약가 인하를 방어할 수 있을 것으로 전망했다.
약제 상한금액 재평가 계획은 정부가 지난 2020년 6월 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하하는 제도다.
자체 생동성시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해주는 ‘약제 상한금액 재평가 계획’이다.
엘앤씨바이오 제약사업본부는 시장규모와 큰 제품에 대한 선택과 집중 전략으로 생동시험을 진행했으며 자체생산을 통해 납기 일정 단축 및 원가 절감을 기대하고 있다.
또 생동시험 결과를 바탕으로 자체 제조로 허가 변경에 성공할 경우 최대 3개 수탁사에 제품을 공급해 줄 수 있는 1+3제도를 활용, 2023년부터 본격적으로 직접 판매 및 의약품위탁생산(CMO) 사업도 전개할 수 있어 생산성을 확연히 개선할 것으로 전망하고 있다.
회사 관계자는 "내년 상반기 관절연골손상 치료재 메가카티가 정형외과 분야에서 기존 제품과 함께 의약품과 시너지 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다.
구교윤 기자 (
