비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.

23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분은 오는 24일부터 7월 8일까지다.

식약처는 “의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 기준서 내용을 준수하지 않았다”고 밝혔다.

처분 대상은 액상 시럽제 제조업무다.

이번 처분은 제품 품질 이상이나 회수 조치가 아닌 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 과정에서 확인된 위반사항에 따른 행정조치다.

비보존제약은 이번 행정처분이 제조 및 품질관리 과정에서의 기록관리 절차 미준수에 따른 것으로, 제품의 품질이나 안전성과 직접 관련된 문제는 아니라는 입장이다.

회사 측은 “이번 처분이 제품의 품질이나 환자 안전성에 영향을 미친 사안은 아닌 것으로 판단하고 있다”며 “제조 및 품질관리 절차 전반을 점검하고 필요한 시정 및 예방조치를 완료했으며, 현재까지 유통 제품의 품질이나 안전성과 관련해 별도로 확인된 문제는 없다”고 설명했다.

또 “이번 처분은 타 제약사의 수탁 생산 품목 제조 과정에서 확인된 GMP 기록관리 절차 미준수와 관련된 사안”이라며 “자사 제품의 제조 과정에서 발생한 문제가 아니라 수탁 생산 과정에서 확인된 사항”이라고 밝혔다.

비보존제약은 제조관리기준서 미준수의 원인에 대해 “제조 및 품질관리 기록 작성 과정에서 관련 절차 준수가 일부 미흡했던 점을 확인했다”며 “해당 사항에 대해서는 즉시 시정조치를 완료했다”고 설명했다.

이어 “관련 표준작업지침(SOP)을 재점검하고 생산 및 품질관리 담당자를 대상으로 GMP 교육을 실시하는 등 재발 방지를 위한 개선조치를 시행했다”며 “앞으로도 제조 및 품질관리 체계를 지속적으로 점검해 동일한 사례가 발생하지 않도록 관리 수준을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

제조관리기준서는 원료 투입량, 제조 순서, 공정 조건, 시험 방법 등을 규정한 핵심 문서다. 업계에서는 기준서 미준수를 단순 행정상 실수보다 제조공정 관리 체계와 직결되는 사안으로 보고 있다.

최근 식약처가 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 점검을 강화하고 있다는 점도 주목된다.

식약처는 의약품 제조소에 대한 정기·수시 점검을 확대하는 한편, 올해부터 CDMO 특별법 시행과 함께 제조 및 품질관리 체계에 대한 감독 수준을 높이고 있다.

특히 최근 몇 년간 제약업계에서 시험기록서 미작성, 기준서 미준수, 데이터 완전성(Data Integrity) 관련 위반 사례가 잇따르면서 GMP 운영의 중요성이 더욱 커지고 있다는 평가다.