신의료기술이 보다 빨리 의료현장에 적용될 수 있도록 각종 규제가 개선된다. 특히 혁신의료기술과 평가유예 의료기술을 환자가 보다 빠르게 접할 수 있도록 요건을 완화하고 환자 동의서 변경이 필요하면 먼저 변경하고 나중에 보고토록 했다.

바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)는 30일 정부서울청사 대회의실에서 제8차 회의를 김영태 부위원장(서울대병원장) 주재로 개최했다.

이날 위원회는 미국 관세 부과 조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 대응 방안 논의에선 수출 동향과 산업 영향 및 업계 의견을 점검했다. 이어 기업 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 모색했다. 

또 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안과 관련해선 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 필요한 데이터 신청-제공-활용 단계별 애로사항과 대응 방안을 논의했다.

위원회는 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시 안건으로 꾸준히 논의하면서, 불합리한 규제를 개선하고 현장의 애로사항을 해소하고 있다. 이번 회의에서도 규제개혁 안건을 보고했다.

연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술에 대해 잠재 가치를 추가적으로 평가해 시장 진입 기회 부여하는 제도인 ‘혁신의료기술’ 선진입 제도의 엄격한 실시 요건 완화가 논의됐다.

정부는 혁신의료기술 수행현황 보고 사항 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하므로 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영할 계획이다. 

평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어진 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 올해 10월까지 추진한다. 이를 통해 혁신의료기술의 보다 자유로운 활용과 다양한 임상근거 창출이 기대된다.

혁신의료기술 선진입 제도의 환자 동의서 변경 절차도 개선한다. 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생해도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 한다.

관련 절차를 개선해 동의서 변경 승인을 받아야 하는 주요한 변경사항 외에 경미한 변경사항은 선변경 후 보고가 가능토록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다. 

이를 통해 환자 동의서 구득 절차와 요건이 완화돼 실제 의료현장에서 환자와 의료진 모두의 부담이 줄어들 것으로 보인다.

신의료기술평가 유예 기간연장 재검토 및 심의 투명성을 제고한다. 신의료기술평가 유예기간 추가 연장(2년 이내) 결정과 관련, 연장기간 산정기준 및 사유 등을 공개하지 않아 기업의 예측가능성 등에 대한 애로사항이 있었다. 

향후 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다. 이를 통해 제도에 대한 신뢰성을 확보하고 연장기간 산정 절차 투명성 제고를 통해 기업의 임상 근거 창출 계획 수립이 보다 용이해질 것으로 기대된다.

신의료기술 평가유예 기술 관련 고시 및 지침을 준수해야 함에도 불구하고, 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작해 영업하는 행위가 지속 발생하고 있어 현장 조사를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다. 

이를 통해 신의료기술을 적용받는 환자에 대한 안전성을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 기업 및 의료기관의 책임성도 강화될 것으로 보인다.

이날 회의를 주재한 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “지난 5일 대통령 주재 바이오 혁신토론회 주요 과제를 바이오헬스혁신위원회에서 면밀하게 점검해 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다”고 말했다.

김 부위원장은 “앞으로도 인허가를 비롯해 R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적인 임무를 민간과 범정부가 함께하는 바이오헬스혁신위원회에서 지속적으로 논의하겠다”고 강조했다.