코어라인소프트(대표 김진국)는 인공지능(AI) 기반 관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.
FDA 510(k)는 의료기기 시판 전(前) 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다. 이로써 코어라인소프트는 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.
에이뷰 씨에이씨는 딥러닝을 기반으로 대량 심장 데이터를 학습, AI가 자동으로 관상동맥 위치를 파악하고 혈관 내 칼슘을 찾아 4개 관상동맥 내 관상동맥석회화를 최대 2분 이내로 자동 분류하고 정량화한다.
코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 '에이뷰'를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다.
코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군 마케팅을 강화한다는 계획이다.
이의 일환으로 오는 4월 6일 미국 애틀란타에서 사흘간 개최되는 미국심장학회 ACC 2024(American College of Cardiology)에서 주력 제품 등을 시연할 예정이다.
코어라인소프트 김진국 대표는 "이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
구교윤 기자 (
