임상시험 품질보증 기업 컨설팅바로(대표 김세련)는 "임상시험 전 주기에 대한 품질보증 서비스를 시작했다"고 17일 밝혔다.
사람을 대상으로 하는 임상시험은 규정 및 가이드라인에 따라 엄격히 수행 및 관리돼야 한다. 또 임상시험 전 주기에 걸친 품질관리/품질보증은 임상시험 성공과 규제기관 의약품 승인에 필수적이다.
컨설팅바로는 국내외 규제 요구사항 및 관련 가이드라인에 따라 임상시험이 바르게 수행될 수 있도록 전문화된 품질보증 서비스를 제공하기 위해 2024년 1월 설립됐다.
임상시험 승인을 위해 반드시 수행돼야 하는 점검 서비스를 포함 ▲표준작업지침서 개발 ▲품질관리시스템 컨설팅 ▲위탁업체 선정 및 관리 ▲임상시험 관련 교육 제공 등의 서비스를 제공한다.
컨설팅바로는 임상시험 품질보증 전문가인 김세련 대표와 이정아 부대표가 공동 설립했다. 김 대표는 서울대학교 약학 석사 출신으로 25년간 임상시험 관련 경력 중 17년간 품질보증 업무를 해 온 품질보증 전문가다.
이정아 부대표는 20년간 임상시험 관련 경력 중 15년간 품질보증 분야에 몸담았으며, 컨설팅바로 설립 전에는 다국적 CRO(임상시험수탁기관)인 ICON Plc.에서 Principal Auditor(수석 감사원)로 경력을 쌓았다.
김세련 대표는 "25년 이상 쌓아온 지식과 노하우를 바탕으로 임상시험에 대한 처음부터 끝까지 단계별 퀄리티 구축에 바른 도움을 드리겠다" 밝혔다.
구교윤 기자 (
