디지털 임플란트 전문기업 디오(대표 김종원)가 임플란트 전(全) 품목에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.MDR 인증은 기존 의료기기지침인 MDD(Medical Device Directive)을 강화해 2021년부터 시행 중인 EU의 새로운 의료기기 통합 규정이다. 기존 판매되던 품목을 포함해 모든 제품은 MDR 인증을 새로 받아야 한다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건으로 까다로운 심사 기준을 통과해야 하는 만큼 현지 치과의사들이 제품을 선택하는 기준으로 통한다.디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 환자상태에 맞는 시술방법을 결정하는 등 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목 받고 있는 글로벌 임플란트..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 11월 1일까지 경주에서 열리는 ‘2025 APEC 정상회의(APEC 2025 KOREA)’ 공식 전시관에 의료AI 기업 중 유일하게 참여한다고 30일 밝혔다.이번 APEC 정상회의 내 전시는 한국 핵심 산업 경쟁력을 세계에 알리기 위한 목적으로 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주최하며 반도체관, 모빌리티관, 조선해양관으로 구성됐다. 루닛은 AI 반도체 활용 솔루션 제공 기업 자격으로 삼성전자, 퓨리오사AI, 리벨리온, 엔젤로보틱스와 함께 반도체관에서 전시한다. 의료AI 분야에서는 유일하게 APEC 정상회의 전시 기업으로 이름을 올렸다.김민석 국무총리는 이날 경주엑스포대공원 첨단미래산업관에 마련된 루닛 부스를 직접 방문해 회사 암 진단 AI 솔루션인 ..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 오스트리아 영상진단 AI 기업 컨텍스트플로우(Contextflow), 독일 병원정보시스템(HIS) 기업 메살보(Mesalvo)와 함께 AI 기반 심정지 예측 솔루션 뷰노 메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS) 유럽 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 10월 25일부터 29일까지 독일 뮌헨에서 열린 ‘제38차 유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2025)’ 기간 중 27일 현지 미팅룸에서 진행됐다. 3사는 이번 협약을 통해 DeepCARS 유럽 병원 도입을 위한 기술 연동 및 실증 적용, 수가 진입을 공동으로 추진한다. Contextflow는 영상 AI 솔루션의 유럽 수..

방사선색전술이 간암 치료 새로운 패러다임으로 부상하고 있다. 보스톤사이언티픽이 출시한 간 종양 치료용 의료기기 ‘테라스피어(TheraSphere)’가 국내 도입 9년 만에 안정된 임상 성과를 보이고 있는 것이다.특히 짧은 입원 기간과 낮은 부작용 발생률, 빠른 회복 속도로 환자 부담을 크게 줄였다는 점에서 의료진 평가가 매우 긍정적이다.보스톤사이언티픽은 최근 서울 더 플라자호텔에서 ‘테라스피어 국내 건강보험 급여 5주년 기자간담회’를 열고 테라스피어 임상 적용 현황과 다기관 연구 성과를 공유했다.방사선색전술은 방사성 동위원소가 탑재된 미세구를 간동맥을 통해 종양 혈관으로 주입한 뒤 이 미세구에서 방출되는 방사선으로 종양을 괴사시키는 치료법이다.기존 화학색전술에 비해 부작용이 적고, 1~2..

클래시스(대표 백승한)가 남미 에너지 기반 미용 의료기기(EBD) 전문 유통그룹 JL 헬스(JL Health)에 대한 인수계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 클래시스는 100% 자회사인 브라질 현지 법인을 통해 JL 헬스의 지분 77.5%를 인수할 예정이며, 인수 자금은 전액 클래시스 보유 현금을 활용해 조달하게 된다. JL 헬스는 브라질 미용 의료기기 시장 최대 유통기업인 메드시스템즈(Medsystems)를 비롯해 핵심사업과 연계된 고객 교육과 금융 서비스를 제공하는 법인을 소유하고 있다. 현재 클래시스 주요 제품을 독점으로 유통 중이다. 이번 계약을 통해 클래시스는 유통 파트너사 매출과 마진은 물론 해당 시장에 대한 영업망 및 고객 접점을 완전히 확보하게 된다. ..

오스템파마(대표 문병점)는 최근 서울대학교치과병원에서 대한안면통증구강내과학회(회장 이유미)와 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양 기관은 구강내과 분야의 학술 교류와 임상 교육을 함께 강화하는 동시에 대국민 구강건강 증진을 위한 활동을 공동으로 펼치기로 했다.주요 협력 내용은 △분기별 정기 협의회를 통한 임상 및 학술 교류 △임상 피드백 기반의 제품 개선 및 신제품 개발 △학회 주요 학술 행사 공동 지원 △구강건강 인식 제고 캠페인 전개 등이다.이번 협력을 통해 오스템파마는 임상 현장의 의견을 더욱 폭넓게 수렴하고 이를 제품 개발에 직접 반영함으로써 환자들에게 안전하고 효과적인 구강 치료 솔루션을 제공할 계획이다.또 턱관절 질환 및 구강안면 통증에 대한 정확한 정보 제공과 예방 캠페인을 강화해 국민 구..

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 최근 진단검사실 자동화 솔루션인 cobas connection module(CCM, 자동화 솔루션) 및 TTA(독립 자동화)와 TLA(전 자동화) 시스템 설치 100개 기관 달성이라는 기념비적 이정표를 달성했다. 이는 단순히 많은 거래처 수치를 나타내는 것을 넘어 한국로슈진단 독보적인 기술력과 고객 신뢰를 입증하는 상징적 결과다. 한국로슈진단 자동화 시스템은 검체 전(前) 처리부터 분석, 보관까지 전(全) 과정을 통합 관리하는 맞춤형 솔루션으로 뛰어난 확장성 및 유연성, 데이터 통합 능력을 바탕으로 국내 주요 상급 및 종합병원 100개 곳에 도입돼 운영되고 있다.한국로슈진단은 지난 10월 23일, '100 to the Future' 라는 주제로 행사를 개최, ..

ⓒ구교윤 기자원격의료 전문가들이 참여하는 아시아원격의료학회(Asian Telemedicine Society·ATS) 창립을 기념해 열린 첫 공식 학술대회에서 국내 디지털헬스 분야를 대표하는 기업들이 대거 참여해 차세대 기술 경쟁을 펼쳤다.한국원격의료학회는 지난 24일 서울대학교 의과대학에서 ‘아시아 원격의료학회(Asian Telemedicine Society, ATS)’ 공식 출범식을 개최했다. 이날 현장에서는 원격 모니터링, 인공지능(AI) 진단, 데이터 연계 플랫폼 등 다양한 실증 기술이 전시돼 스마트병원 구축의 새로운 방향을 제시했다.먼저 동아ST와 메쥬(MEZOO)가 공동으로 ‘하이카디 플러스(Hicardi+)’를 선보였다. 하이카디 플러스는 심전도·..

로이드인증원 이일형 대표(좌), 에이아이트릭스 김광준 대표(우)에이아이트릭스(대표 김광준)가 의료데이터 전주기에서 보안성과 신뢰성을 글로벌 기준에 맞춰 한층 강화했음을 입증했다.의료인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 "정보보호 경영시스템 'ISO/IEC 27001'과 개인정보보호경영시스템 'ISO/IEC 27701' 인증을 로이드인증원(LRQA)으로부터 동시에 획득했다"고 23일 밝혔다.ISO 27001은 정보보호 정책 및 물리적 보안, 기술적 보안 등 정보 보안 분야에 대한 모든 국제표준이며, ISO 27701은 조직 개인정보 관리 절차, 암호화, 비식별화 등 관리 절차 적정성을 평가하는 개인정보보호 분야 국제 표준이다. 두 인증 모두 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 글로..

실손보험 간편청구 서비스를 제공하는 핀테크 기업 ㈜지앤넷은 "보안 강화를 위해 ISMS(정보보호 관리체계) 인증 준비에 착수했다"고 22일 밝혔다.ISMS 인증은 한국인터넷진흥원(KISA)이 기업의 정보보호 관리체계 운영 현황과 사이버 침해 위험 대응 능력을 종합적으로 심사하는 보안 제도다.지앤넷은 현재 전국 2만 3000여 개 병·의원에서 발생하는 월평균 80만 건의 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송하는 서비스를 제공하고 있다.회사는 이달 말까지 2만여 개 약국 연동을 완료하고, 연말까지는 연동 병·의원 수를 3만 개로 확대해 '실손보험 빠른청구' 서비스 커버리지를 넓힐 계획이다.지앤넷 서광희 대표는 "그간 정보보호팀 신설 및 정기 보안점검, 정보보호 정책 수립 등에 노력을 기울여왔다"고 밝혔다.이..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 22일 행정예고했다.이번 개정안에서는 ▲디지털의료제품법 시행으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설했다. 또한 ▲종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고 ▲비밀유지 의무규정을 신설해 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다.소프트웨어 내장 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI 등)의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 실적 등을 보고해야 하..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 최근 글로벌 의료기기 기업 콘메드 아시아(ConMed Asia)와 핵심 제품 ‘메가카티(MegaCarti)’ 독점 판매 계약을 체결했다.이번 계약은 엘앤씨바이오의 인체유래 바이오머터리얼 기술이 글로벌 정형외과 시장에서 공식적으로 인정받은 결과다. 아시아 시장을 교두보로 하는 글로벌 확장 전략의 본격화를 의미한다는 평가다.아시아 8개국 독점판매…성과 따라 콘메드 본사와 글로벌 시장 확대21일 회사에 따르면 계약에 따라 콘메드 아시아는 싱가포르, 태국, 말레이시아, 베트남, 대만, 인도네시아, 홍콩, 필리핀 등 8개국에서 메가카티를 단독 유통한다.엘앤씨바이오는 국내에서는 콘메드와 공동판매를 진행한다. 아시아 시장의 성공적 안착 시 콘메드 글로벌 본사와..

의료 IT기업 이지케어텍(대표 홍우선)이 서울대학교병원(병원장 김영태)과 디지털 헬스케어 분야 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양 기관은 인공지능(AI), 빅데이터, 합성데이터 생성 기술을 기반으로 차세대 헬스케어 혁신 서비스를 공동 연구개발해 나가기로 했다. 이를 통해 ▲합성데이터 알고리즘 고도화 ▲생성형 AI 임상 적용 ▲헬스케어 분야 빅데이터 및 AI 공동 개발 등을 추진할 계획이다. 기술이전 및 산학연병 연계 등을 통한 지속가능한 협력 모델도 모색한다.홍우선 대표는 “긴밀한 신뢰와 협력을 통해 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 발굴하고 관련 연구개발 성과를 창출하겠다”고 밝혔다.김영태 병원장은 “양 기관이 보유한 전문성과 핵심 역량을 활용해 차세대 디지..

복강경 수술기구 제조기업 리브스메드(대표 이정주)가 금융감독원에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 21일 밝혔다.총 공모주식 수는 247만 주로, 희망 공모가 밴드는 4만4000~5만5000원이다. 이에 따른 공모 예정 금액은 1087억~1359억 원, 예상 시가총액은 1조851억~1조3561억 원 수준이다.주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이며, 11월 수요예측과 12월 청약을 거쳐 연내 상장을 완료할 계획이다.조달 자금은 생산시설 확충과 글로벌 영업망 강화에 투입된다. 리브스메드는 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 복강경 기구 ‘아티센셜(Artisential)’로 매출을 견인하고 있다. 해당 제품은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요국 인허가를 획득했으..

인피니트헬스케어가 전(前) 대표이사의 대규모 배임 혐의가 드러나며 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 경영권을 둘러싼 소액주주와의 분쟁도 이어지면서 회사 불확실성은 당분간 지속될 것으로 보인다.인피니트헬스케어는 지난 17일 공시를 통해 김동욱 前 대표이사가 업무상 배임 혐의로 약 37억8000만원의 손해를 끼쳤다고 밝혔다. 이 금액은 2025년 반기말 기준 자기자본(약 1683억 원) 2.25%에 해당한다.이 사건으로 한국거래소는 코스닥시장 상장규정 제56조 제1항 제4호에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생했음을 통보했다.거래소는 관련 규정에 따라 통보일로부터 15영업일 이내(11월 7일 전후)에 기업심사위원회 개최 여부를 결정하게 된다.회사는 "김 전 대표를 상대로 손해배상 청구..

약물전달 기술 플랫폼 기업 인벤티지랩이 엠제이파트너스가 제기한 신주상장금지 가처분 신청 및 신주발행무효 확인의 소와 관련해 “해당 소송은 전혀 근거 없는 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다. 20일 인베니지랩은 입장문을 통해 “이번 사안으로 인해 회사에 어떠한 손해나 부정적 이미지가 형성되지 않도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.앞서 인벤티지랩은 지난 17일 엠제이로부터 가처분 신청 및 소장 접수 사실을 전달받은 직후 한국거래소에 문의해 거래소 안내에 따라 즉시 공시를 진행했다. 이에 대해 인벤티지랩은 “이번 공시는 단순히 소송이 제기됐다는 사실을 알린 것이며 그 내용은 엠제이 일방적인 주장일 뿐 당사가 인정한 바는 아니다”고 밝혔다.이어 “2024년 9월 유수 투자기관으로부터 390억원의 전환사채를 조달..

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 정형외과 사업부를 분사해 독립 법인으로 출범시킨다.회사는 이번 결정을 통해 메드테크 부문을 고성장·고수익 영역으로 재편하고, 심혈관·로봇수술 등 차세대 치료 시장에 역량을 집중한다는 방침이다.17일 업계에 따르면 존슨앤드존슨이 자사 정형외과 사업부를 ‘디퓨이 신테스(DePuy Synthes)’라는 이름으로 18~24개월 내 독립 회사로 설립할 예정이다.호아킨 두아토 최고경영자는 최근 열린 실적발표 컨퍼런스콜에서 “이번 결정은 헬스케어 혁신 기업으로서의 초점을 더욱 명확히 하고 메드테크 포트폴리오를 심혈관 및 로봇수술 등 미충족 수요가 크고 성장성이 높은 영역으로 전환하기 위한 것”이라고 설명했다.그는 “디퓨이 신테스는 의료기기 업계에서 가장 포괄적이..

정부는 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가 안보에 위협이 되지 않는 만큼 관세 조치가 필요하지 않다는 내용의 의견서를 미국 행정부에 전달했다.보건복지부는 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의료용 제품 국가안보영향조사에 대한 정부의견서를 16일(미국 현지시간) 제출했다고 18일 밝혔다.미국 상무부는 "지난달 2일(미국 현지시간) 자국 무역확장법 제232조에 의거해 의료용 제품 등 수입에 대한 국가안보 영향 조사에 착수한다고 발표하고 조사 절차에 따라 10월 17일까지 서면의견서를 접수한다"고 밝혔다.정부는 이에 따라 정부는 의료용 제품 분야 무역확장법 제232조 국가안보영향조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다.정부는 의견서를 통해 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으..

인비즈(대표 박성철)가 중동 최대 ICT 전시회 ‘GITEX GLOBAL 2025’에서 인도네시아 보건당국 공식 파트너사인 텔레나신도(Telenasindo)와 5억 원 규모(35만달러)의 수출 계약을 맺었다고 17일 밝혔다.지난 10월 13일부터 17일(한국시간 기준)까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 이번 전시회에서 인비즈는 정보통신산업진흥원(NIPA) 한국관 부스에 출전해 클라우드 기반 의료영상 플랫폼과 다양한 디지털 헬스케어 기술을 선보였다.수출 계약 핵심 제품은 ‘AI 메디이미지 케어(Medimage Care)’로 병원 검사 의뢰부터 품질검사기관 평가, 보건복지부 통합 모니터링에 이르는 전(全) 과정을 통합 관리할 수 있는 플랫폼이다. 특히 이 기술은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 추진..

삼성그룹이 암과 알츠하이머 등 중증 질환을 혈액 한 방울로 조기 진단할 수 있는 기술 확보에 속도를 내고 있다.올해 3월 미국 C2N 다이아그노스틱스(C2N)에 이어 암 조기 진단 기술을 보유한 그레일(Grail)에 투자하면서, 바이오·디지털 헬스케어 분야에서 질병 조기진단 기술 확보를 본격화하고 있다.삼성은 해당 기술들을 자사 디지털 헬스 플랫폼과 연계, 개인 맞춤형 건강관리 서비스로 확장할 방침이다. 17일 삼성그룹은 삼성물산과 미국 바이오기업 그레일에 1억1000만달러(약 1600억원)를 투자했다고 밝혔다. AI와 유전체 분석 기술을 활용한 암 조기 진단 기술 확보를 위한 전략적 투자다.삼성물산은 이번 투자로 한국 내 그레일 대표 제품 ‘갤러리(Galleri)’ 독점 유통권을 확보했다. 삼성전..

엘렉타코리아(대표 권창섭)는 ‘엘렉타 유니티(Elekta Unity)’를 통해 구현되는 ‘방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술’이 작년 신의료기술로 인정받은 데 이어 올해 10월 1일부터 국내 건강보험 급여 대상으로 확정됐다고 17일 밝혔다.급여 적용 이전에는 암 환자가 엘렉타 유니티로 치료받을 경우 흡수선량(Gy)에 따라 최대 40만 원까지 환자가 전액을 부담해야 했으나, 이번 건강보험 급여화로 환자 부담이 크게 줄어들게 됐다. ‘방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술’에 대해 새로 적용되는 급여 항목은 ▲입체조형치료(5만4460원) ▲정위적 방사선 분할치료(16만3380원) ▲체부 정위적 방사선 분할치료(16만3380원) ▲세기변조 방사선치료(10만8920원) 등이다.엘렉타 유니티는 MRI와 선형..

코스닥 상장폐지 위기에 놓인 의료기기 기업 인트로메딕이 대표이사를 전격 교체하며 경영 쇄신에 나섰다. 법원에 접수된 가처분 신청으로 상장폐지 절차가 보류되면서 향후 전개에 변수가 생길지 주목된다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 인트로메딕은 지난 14일 이사회 결의를 통해 조용석 대표이사를 해임하고 김현서 신임 대표이사를 선임했다.김 대표는 대구공업대학교 부교수를 거쳐 2024년부터 인트로메딕 사내이사로 재직해 온 인물이다. 최근에는 경영지배인으로 선임돼 경영 정상화와 재무구조 개선을 주도해왔다. 회사는 김 대표 선임 배경에 대해 “경영 전반의 관리·통제와 재무구조 개선을 위한 전문 경영체제 강화”라고 설명했다.김 대표는 회사 주요 경영 업무를 전담할 권한을 위임받았으며 경영상 혼란 수습의 중..

한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)가 지난 15일 서울 코엑스에서 ‘디지털헬스 수요·공급기업 매칭데이’를 열었다.올해로 8회째인 매칭데이는 디지털헬스 유망 스타트업과 수요기업 간 협업과 투자를 위한 네트워킹 행사다. 산업통상자원부 ‘디지털헬스케어 서비스 상용화 촉진 지원사업’ 하나로 2022년 시작해 지금까지 70여 개 스타트업이 참여했다. 보험금융, 제약바이오, 의료, 벤처투자 등 다양한 산업과 파트너십을 통해 국내 대표 디지털헬스 협력 플랫폼으로 자리 잡았다는 평가다.이번 행사는 ‘인공지능(AI) 전환으로 도약하는 디지털헬스’를 주제로, 사전 선발된 8개 공급기업이 참여했다. 기업들은 자사 핵심 기술과 협업 모델을 발표하고 수요기업들과 현장 상담을 진행했다.매칭데이는 한국바이오협회와 가천대 바이..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 대형 3차병원에서 당뇨발 재생치료에 대한 공공보험 수령을 공식 확인했다고 16일 밝혔다.이번 사례는 로킷헬스케어 인공지능(AI) 자가조직 재생치료가 미국 공공보험 체계(CPT 코드) 내에서 공식 의료행위로 인정받은 첫 실적이다. 또 첫 공적 보험 수령이라는 점에서 AI 기반 재생의료 제도권 진입을 의미하는 역사적 이정표로 평가된다.로킷헬스케어 당뇨발 재생치료는 1회 시술로 평균 82%의 재생 성공률을 보이며 전통적 절단·상처치료 대비 평균 비용을 4분의 1 수준으로 절감할 수 있다. JAMA(Journal of the American Medical Association)에 게재된 2023년 논문 'Diabetic Foot Ulcers: A Review'에 따르면 미국 내..