SK C&C는 뇌경색 진단 인공지능 솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.
지난 2021년 뇌출혈 진단 AI 솔루션에 이은 두번째 허가 사례다.
식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있다.
이중 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로써 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거친다.
SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’에 수천명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰다.
개발 과정에서 AI 진단 정확도를 높이기 위해 서울대학교병원과 아주대학교병원 신경두경부 영상 전문의들의 검증 절차도 거쳤다.
메디컬인사이트플러스 뇌경색은 비조영 뇌 CT영상을 수초 내로 분석해 이상 여부를 찾아낸다.
의료진이 골든타임 내에 빠르게 판단할 수 있도록 뇌경색 가능성을 0에서 100%까지 수치로 제시하고, 심각도에 따라 7단계로 구분해 알려준다.
이상 부위를 히트맵(Heat map) 또는 외곽 선으로 표시해 놓치기 쉬운 미세 부위도 의료진이 확인할 수 있도록 돕는다.
회사 측은 기존에 식약처 허가를 받은 뇌출혈 진단 AI ‘메디컬인사이트플러스 뇌출혈’과 병행 사용하면 비조영 CT영상에서 뇌출혈과 뇌경색을 동시에 판독할 수 있다는 입장이다.
SK C&C 최철 DX Convergence그룹장은 “이번 식약처 허가를 계기로 자사 뇌졸중 진단 인공지능 솔루션이 급박한 의료현장에서 의료진을 돕는 의료기기로 잘 활용되길 기대한다”고 말했다.
구교윤 기자 (
