체외진단 의료기기 기업 엑세스바이오가 29일 코스닥시장에서 매매거래를 재개했다. 지난 8월 18일 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 거래가 정지된 지 42일 만이다.한국거래소 코스닥시장본부는 26일 엑세스바이오를 상장적격성 실질심사 대상에서 제외하기로 결정하고 이를 공시했다. 이에 따라 이날부터 거래가 중단됐던 한국주식예탁증서(KDR)의 매매가 정상화됐다.엑세스바이오는 2025년 2분기 별도 기준 매출이 1억8700만 원으로 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 코스닥시장 상장규정 제38조 제2항 제5호에 따르면 최근 사업연도 분기 매출액이 3억 원 미만인 경우 ‘주된 영업의 정지’로 간주돼 심사 사유가 된다. 이에 따라 엑세스바이오는 8월 18일부터 거래가 정지됐다.엑세스바이오는 코로나19 팬데믹 당시 ..

의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(대표이사 백승기)이  코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 기업공개(IPO) 공모 절차에 착수한다.쿼드메디슨은 최근한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.쿼드메디슨은 2017년부터 마이크로니들 기반 의약품 전달 플랫폼 개발에 집중해온 기업으로, 피부를 통해 의약품을 효율적으로 전달할 수 있는 차세대 기술 ‘MAP 시리즈’를 보유하고 있다. 이 플랫폼은 미세침을 피부 표피 및 진피층에 삽입해 통증을 최소화하면서 약물을 안정적으로 전달하는 방식으로 환자의 복약 편의성을 높이고 기존 주사제 대비 효능을 유지할 수 있다.쿼드메디슨 측은 "해당 술은 골다공증치료제, 비만치료제, B형간염백신, MR백신, Shi..

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 오는 10월 1일부터 3일까지 개최되는 일본 의료산업 전시회 ‘메디컬 재팬 도쿄 2025(Medical Japan Tokyo 2025)’에 참가한다.메디컬 재팬은 최신 의료 기술과 제품을 세계에 소개하는 의료 전문 전시회로 매년 오사카와 도쿄에서 개최된다. 에이아이트릭스는 이번 전시에서 AI 기반 선제적 케어와 진료 전 과정의 워크플로우 혁신을 중심에 두고 주력 제품 'AITRICS-VC'(바이탈케어)와 'V.Doc Pro'(브이닥 프로)를 소개할 계획이다.바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측하고 의료진의 신속한 임상 의사결정을 지원하는 의료 AI 솔루션이다. 브이닥 프로는 자체 개..

인공지능(AI) 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)이 서울대병원 희귀질환센터(센터장 채종희)와 희귀질환 유전체 진단 및 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약은 희귀 유전 질환 환자의 조기 진단과 맞춤형 치료제 개발을 공동으로 추진하기 위한 것으로, ▲유전체 검사 기술 개발 및 임상 검증 ▲신약 및 치료제 연구개발 ▲임상연구 및 학술 교류 확대 등을 주요 내용으로 한다.쓰리빌리언 첨단 유전체 해석 기술에 서울대병원 희귀질환센터가 보유한 풍부한 임상 경험과 환자 진료 역량이 더해지면서, 희귀질환 진단과 치료 분야 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다.서울대병원 희귀질환센터는 희귀질환 분야에서 정밀진단과 치료·예방 전략 수립을 위한 임상·유전체 통합 역량을..

쓰리빌리언(대표 금창원)이 카자흐스탄 유전체 전문 의료기관 '분자의학센터(CMM)'와 희귀질환 유전진단 검사 서비스 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약으로 쓰리빌리언은 CMM이 보유한 진단 네트워크에 인공지능(AI) 기술을 접목한다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 전장엑솜(WES)·전장유전체(WGS) 검사와 AI 유전변이 해석 모델을 활용해 진단의 정확성과 효율성을 높이기로 했다.2003년 설립한 CMM은 카자흐스탄 현지 최대 규모 유전 상담 및 진단 네트워크를 보유했다. 카자흐스탄은 중앙아시아에서 희귀질환 진단 수요가 빠르게 증가하는 국가로 꼽힌다. 올해 상반기 쓰리빌리언의 카자흐스탄 매출은 지난해 같은 기간 대비 233% 증가했다.이숙진 쓰리빌리언 사업총괄이사는 ..

존슨앤드존슨(J&J)이 역류성 식도염(GERD) 치료용 기기인 LINX Reflux Management System(이하 LINX) 사업을 일부 국가에서 철수하기로 결정했다.26일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨은 역류성 식도염 치료용 기기로 알려진 LINX 사업을 일부 국가에서 철수한다. 이번 결정은 시장 상황에 대한 전반적인 검토 결과에 따른 것으로 알려졌다. 다만 아직까지 철수 대상 국가 및 구체적인 일정은 밝히지 않았다.LINX는 위식도 역류질환 환자에게 적용되는 복강경 기반 비절제 항역류 수술기기로, 작은 자석들로 구성된 링을 하부 식도괄약근(LES)에 삽입해 약해진 괄약근을 강화하고 위산 역류를 방지하는 구조이다.지난해 미국 식품의약국(FDA)은 GERD 증상이 있는 바렛식..

최근 10년 동안 우리나라에서 해외로 가장 활발하게 진출한 정보통신기술(ICT) 기반 의료 기술은 ‘병원정보 시스템’인 것으로 나타났다.24일 한국보건산업진흥원에 따르면 2016년부터 올해까지 ICT 기반 의료시스템 해외 진출 지원 사업에 참여한 기업은 총 40개사, 의료기관은 13곳에 이른다.보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 2016년부터 이 사업을 추진해오고 있으며 매년 예산 범위 내에서 7~9개의 해외 진출 프로젝트를 선정하고 프로젝트당 2억~3억원을 지원하고 있다.사업 참여 기관은 2016년 5곳에서 2023년 15곳으로 3배 증가했으며 올해도 12곳이 참여 중이다.그동안 해외 진출을 지원받은 주요 의료시스템 분야를 살펴보면 병원정보 시스템이 전체 43.3%로 가장 높은 비율을 차지했다. 그 뒤..

루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관 셀카르타(CellCarta)와 인공지능(AI) 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프' 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구 및 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 선도기업으로 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유하고 있다.특히 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에서 업계 최고 수준의 전문성을 보유하고 있다. 현재까지 1000건 이상의 임상연구 참여, 250개 이상의 자체 면역조직염색(IHC) 분석법을 개발한 경험을 바탕으로 연간 10만건 이상의 IHC 분석을 제공하고 있다.이번 파트너십 핵심은 루닛 AI 기술과 셀카르타 CRO 전문성 및 ..

미국 정부가 의료기기를 포함한 주요 산업 장비에 대해 국가안보를 이유로 관세 부과를 검토하면서 한국 의료기기 수출 기업들의 경계심이 높아지고 있다.25일 업계에 따르면 최근 미국 상무부는 무역확장법 232조를 근거로 로봇, 산업기계, 의료기기 수입이 자국 안보에 미치는 영향을 평가하는 조사에 착수했다. 지난 9월 2일부터 공식 시작된 이번 조사는 연방 관보 공지를 통해 공표됐으며, 상무부는 270일 이내에 정책 권고안을 마련할 계획이다.의료기기 관련 조사에는 주사기, 카테터, 봉합사, 거즈 등 기본적인 소모품부터 개인보호장비(PPE)까지 포함된다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 필수품으로 인식됐던 마스크와 장갑도 대상에 들어간 것으로 알려졌다. 다만 처방약이나 바이오 의약품은 별도의 조사가 이미 진행..

퍼즐에이아이가 지난 9월 17일부터 19일까지 서울 코엑스에서 진행된 'K-Hospital Fair 2025'에서 공개한 ‘핸즈프리 의무기록 솔루션’은 AR(증강현실) 안경과 AI(인공지능) 기술을 결합해 음성 기반 의료 기록 자동화를 시도한 사례다. 수술실처럼 손을 자유롭게 쓸 수 없는 환경을 겨냥해 음성 인식과 맥락 이해를 기반으로 진료 내용을 실시간으로 기록하고 EMR 시스템으로 전송하는 방식이다. 이번 박람회에는 257개 기업이 참가하고 478개 부스 규모로 운영됐으며 총 2만1024명의 참관객이 현장을 찾았다. 퍼즐에이아이 부스는 병원계에서 처음 선보이는 기술을 체험하려는 방문객들 발길이 이어졌으며 향후 의료현장 적용 및 확대 가능성의 시험무대가 됐다. [편집자주]지난 ..

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증한다. 뉴로핏은 MDSAP 인증을 획득함으로써 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 대폭 절약할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA..

미소정보기술(대표 남상도)은 강북삼성병원과 세계 최대 규모인 150만명 페놈데이터(Phenom Data)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 기술 개발에 착수했다고 23일 밝혔다.이번 사업은 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원(IITP)이 지원하는 국가연구개발사업으로 개인 유전체(Genome) 및 환경, 생활습관 등 다양한 요인과 상호작용해 나타나는 생리적·생물학적 특성 데이터를 통합·활용한다. 이를 통해 청년 및 중·장년층을 위한 인공지능(AI) 기반 맞춤형 건강관리 플랫폼을 구축할 예정이다.특히 150만명 규모 페놈데이터를 활용해 비만, 대사성 간질환, 고혈압, 당뇨병 등 주요 만성질환의 예측모델을 개발한다. 또 에이전틱(Agentic) AI 기반 ‘생활 밀착형 스마트 데일리케어 서비스’와 질환 특화 지능..

퍼즐에이아이(대표 김용식)는 XR(확장현실) 전문 스타트업 오버레이와 ‘AR(가상현실) 글래스를 활용한 음성 기반 의무기록 시스템’ 공동 개발을 위해 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다.이번 업무 협약을 계기로 양사는 의료 현장 완전한 핸즈프리 의무기록 시스템 구현을 위해 적극적으로 협조할 예정이다. 이 기술은 의료진이 AR 안경을 착용하고 말하면 안경에 탑재된 디스플레이를 통해 의무기록이 정확하게 작성되는 지를 확인할 수 있다. 또 음성명령을 통해 기록을 저장하고 요약하며 의무기록으로 전송까지 할 수 있어 새로운 의료경험을 구현할 수 있다.이 기술은 수술복이나 방호복을 입고 글로브를 착용한 상태에서 진행되는 각종 의료 행위에도 적용 가능한 것이 큰 장점이다. 모니터 및 키보드 사용이 제한적인 의..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다.올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완‧시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies, 이하 애질런트)와 AI 기반 동반진단(Companion Diagnostic, CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 22일 밝혔다.애질런트는 생명공학 및 응용화학 시장을 선도하는 미국 캘리포니아 소재 글로벌 기업으로, 특히 제약바이오 기업들이 신약 개발 과정에서 필수로 사용하는 각종 분석 솔루션을 제공하는 글로벌 진단·분석 분야의 대표적 기업이다. 지난해 연매출은 65억 달러(약 9조원) 규모로 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 다나허(Danaher), 일루미나(Illumina) 등과 함께 글로벌 생명과학 분야 최상위 기업 중..

메드트로닉 한국 법인 메드트로닉코리아(대표 유승록)가 무전극선 심박동기 ‘마이크라(Micra)’ 출시 10주년을 맞아 임상적 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다.무전극선 심박동기(Leadless Pacemaker)란 비타민 크기 초소형 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약해 심장 내부에 바로 이식할 수 있도록 만들어진 심박동기다. 피하 주머니를 만들어 별도 배터리를 삽입하거나 전극선을 연결하지 않고도 독립적으로 박동 조절을 제공한다. 메드트로닉은 지난 2015년 기존 심박동기 대비 10분의 1 수준인 2.6cm 크기 마이크라를 선보이며 무전극선 심박동기 시대를 열었다.2015년 유럽에서 CE 마크를 획득한 이래 한국을 포함한 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 10년간 30만 명 이상 부..

인피니트헬스케어 경영권을 둘러싼 소액주주 측의 임시주주총회 소집 시도가 법원 판단 전에 자진 철회되면서 분쟁이 일단락되는 모양새다.다만 주총 결의 무효확인 등 본안 소송은 여전히 진행 중이어서 갈등의 불씨는 완전히 꺼지지 않았다는 평가다.21일 금융감독원에 따르면 인피니트헬스케어는 서울남부지방법원이 지난 17일 임시주총 소집 신청과 관련해 소 취하 결정을 내렸다고 공시했다. 이번 소 신청인은 이00 외 4인으로, 총 82만2892주(발행주식총수의 3.38%)를 보유한 주주들이었다. 이들은 지난 7월 25일 해당 사건을 접수하며 회의 목적사항으로 ▲기존 감사 해임의 건 ▲신규 감사 선임의 건을 제안했다. 당시 이사회가 임시주총 소집을 거부하거나 지연하고 있다는 이유로 법원의 허가를 받아 직접 주주..

지멘스 헬시니어스가 스트라이커와 신경혈관 로봇 분야에서 전략적 파트너십을 체결했다고 19일밝혔다. 이번 파트너십은 뇌졸중과 동맥류 치료를 포함한 다양한 신경혈관 시술에 사용될 수 있는 독자적인 로봇 시스템을 개발하는 것을 목표로 한다.로봇 및 영상 유도 치료 분야 선두 주자인 지멘스 헬시니어스와 신경혈관 기술 분야에 강점을 가진 스트라이커는 로봇 시스템 설계, 접근 기기 및 임플란트 통합, 로봇 내비게이션용 영상 기술, 시술 워크플로우 최적화 등 다양한 측면에서 협력할 예정이다.현재 많은 신경혈관 시술에서 의료진은 복수의 시스템과 도구를 동시에  다뤄야 하는데 , 이로 인해 시술 과정이 복잡해지고 효율성은 저하되는 문제가 있다. 이번 파트너십은 로봇, 영상 기술, 치료 장비를 하나의 생태계로 통..

카카오헬스케어, 뉴로핏, 메디픽셀, 올리브헬스케어 등 국내 의료 인공지능(AI) 스타트업들이 미국 주간지 타임이 올해 처음으로 선정한 '세계 최고 헬스테크 기업'에 포함됐다.21일 제약바이오업계에 따르면 타임은 지난 18일(현지시간) '2025년 세계 최고 헬스테크 기업' 400곳을 선정, 공개했다.타임은 전 세계에서 가장 혁신적이고 영향력 있는 헬스테크 기업을 파악하기 위해 조사를 수행했다.타임은 세계 최고 헬스테크 기업을 선정하기 위해 글로벌 데이터 전문기관 스태티스타(Statista)와 협력했으며, 타임에서 지명 및 추천을 받은 전문가들이 평가를 실시했다.양사 애널리스트가 헬스테크 기업을 선정하기 위해 헬스케어에 큰 영향을 미치는 기술을 제공하는 기업들을 대상으로 분석을 실시했다. 기업들은 '..

왼쪽부터 김영민 한국의료기기산업협회장, 미아 스피젤만 캐나다의료기기산업협회 부서장한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 캐나다의료기기산업협회(메드테크 캐나다)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약은 의료기기 시장 정보 교류를 활성화하고 상호 무역을 촉진하기 위해 마련된 것으로 식품의약품안전처가 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 계기로 추진됐다. 양 단체 회원사에 대한 지원을 강화하고 공동 사업 발굴을 통해 의료기기·디지털헬스 분야 글로벌 협력을 확대하는 것을 목표로 한다. 메드테크 캐나다는 의료기기 업계 150여 회원사가 활동하는 캐나다 대표 의료기기산업 단체다. 캐나다 보건부 및 연방·주 규제기관과의 소통 창구 역할을 수행하며 규제 개선과 ..

의료기기 산업에서 미국 관세 정책은 단순히 세율을 높이는 수준을 넘어 제품 국적을 따지는 방식으로 진화하고 있다는 분석이 나왔다.예측이 어려운 미국 통상 정책이 국내 의료기기 가격 경쟁력을 위협하는 새로운 위험 요소로 떠오르는 상황에서 법률과 제도를 활용한 고도의 수출 전략이 시급하다는 지적이다.법무법인 대륜 명재호 관세전문위원은 최근 서울 코엑스에서 열린 '미국 의료기기 시장 진출 세미나'에서 "엄격한 FDA 규제 통과 후에도 '관세'라는 또 다른 장벽을 넘어야 한다"고 역설했다.그는 "미국의 신(新)관세 정책은 단순히 세율을 높이는 수준을 넘어 제품 국적을 따지는 방식으로 진화하고 있다"고 말했다.특히 여러 국가의 부품과 기술이 결합되는 첨단 의료기기의 경우 더욱 주의가 필요하다는 설명이다. 첨단 의..

고려대학교 구로병원 개방형실험실 지원기입인 티알(대표 김병수)이 인공지능 기반 폐기능검사기 ‘The Spirokit’으로 ‘국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2025)’에서 혁신상을 수상했다.이번 수상은 티알이 고대구로병원 개방형실험실 지원기업으로서 병원연계형 실증을 거쳐 상용화한 기술력의 결실이라는 점에서 더욱 주목된다.‘The Spirokit’은 AI 기반 폐기능 검사기로, 인공지능이 검사결과를 자동 판독·분석해 비전문의도 쉽게 사용할 수 있도록 설계됐다. 간편검사 소프트웨어가 적용돼 사용이 직관적이며, 이를 바탕으로 기존 대학병원 정밀 폐기능검사기와 거의 동일한 오차율을 확보했다. 제품 성능은 SCI급 학술지 ‘Healthcare’에 게재된 논문을 통해 검증됐다.해당 제품은 202..

전국 국립대병원에서 15년 이상 된 핵심 의료장비가 120대에 달하는 것으로 확인됐다. 환자 안전에 대한 우려를 해소하기 위해 연식과 성능에 따른 건강보험 수가 차등화가 필요하다는 지적이 나오고 있다.19일 국회 교육위원회 소속 문정복 의원(더불어민주당, 경기 시흥갑)이 국립대병원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 본·분원을 포함한 10개 국립대병원에서 사용 중인 15년 이상 노후 장비는 총 120대였다.MRI(자기공명영상) 기기, 혈액투석기, 신생아보육기(ICS), 심혈관조영기 등이 포함됐으며, 병원별로는 부산대병원과 충남대병원이 각각 27대, 충북대병원과 전남대병원 각 21대, 경상국립대병원 13대였다.20년 이상 된 장비도 7대나 됐다. 충남대병원 3대, 부산대병원 2대, 강원대병원과 경상국..

올해 생산·수입 중단된 의료기기가 작년 대비 7배나 늘어 수술실 필수 의료기기 부족 사태 등에 대한 우려가 제기됐다.18일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 1~7월 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수는 65건으로 월평균 9.3건에 달했다.이는 작년 월평균 보고 건수 1.3건의 7배에 달하는 수치며 2022년과 2023년 1.1건에 비해서는 8.6배에 달했다.올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증하면서 2022년 이후 3년 7개월간 누적 보고 건수는 107건으로 100건을 넘어섰다.의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증한 것은 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 대상이 늘어난 상황에서 낮은 가격으로 수익성을 맞추기 어..