올해 생산·수입 중단된 의료기기가 작년 대비 7배나 늘어 수술실 필수 의료기기 부족 사태 등에 대한 우려가 제기됐다.18일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 1~7월 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수는 65건으로 월평균 9.3건에 달했다.이는 작년 월평균 보고 건수 1.3건의 7배에 달하는 수치며 2022년과 2023년 1.1건에 비해서는 8.6배에 달했다.올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증하면서 2022년 이후 3년 7개월간 누적 보고 건수는 107건으로 100건을 넘어섰다.의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증한 것은 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 대상이 늘어난 상황에서 낮은 가격으로 수익성을 맞추기 어..

오상헬스케어(대표 강철훈, 유병열)는 10월부터 현장분자진단기기 '진파인더 MX1(GeneFinder MX1)' 미국 임상을 시작한다고 19일 밝혔다. 전략적 투자를 한 미국 크립토스 바이오테크놀로지(Kryptos Biotechnologies)와 공동 진행하며 2026년 1분기까지 임상을 완료할 예정이다.현장분자진단(POC-MDx)기기인 진파인더 MX1은 빛으로 열을 발생시키고 정밀하게 제어하는 광열PCR 기술을 전세계 최초로 제품에 적용했다. 이를 통해 유전자 증폭 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축해 20분 이내(최대 30분)에 현장에서 결과 확인이 가능하다.또 해당 제품은 의료진이 검체를 채취해서 카트리지에 넣으면 ▲샘플 전처리 ▲핵산추출 ▲증폭 ▲결과 분석까지 모든 과정을 사람의 손을 거치지 ..

인공지능(AI) 인프라 기업 아크릴(대표 박외진)이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 19일 밝혔다.아크릴은 AI 개발 전(全) 과정을 지원하는 인프라 기술을 통해 모든 산업에 AI를 접목해 혁신을 이끌어내는 AX 기업이다. 회사 주력 제품은 통합 AI 플랫폼 '조나단'이다. 조나단은 ▲고가 대규모 GPU 자원 효율을 극대화하는 ‘GPU 베이스’ ▲AI 인프라와 데이터를 연결하는 ‘에이전트 베이스’ 등을 기반으로 기업의 성공적인 AI 도입과 상용화를 지원한다.아크릴은 헬스케어 분야에서도 기술력을 입증하며 시장 신뢰를 구축했다. 최근 보건복지부 주관 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’에 선정돼 병원 감염 대응을 위한 에이전틱 AI 기반 대규모 국책 연구를 수행 중이다. 또..

스마트 데스크 구현 예시네이버가 환자 진료 예약 내용을 의료기관 전자의무기록(EMR)과 자동으로 연동하는 서비스를 출시한다. 진료예약부터 의무기록 관리까지 전(全) 과정을 동기화해 환자와 의료진 모두 편의성을 높이겠다는 취지다.18일 데일리메디 취재를 종합하면 네이버헬스케어가 그간 부속의원에서 실험 형태로 운영하던 서비스 ‘스마트 데스크’를 연말부터 외부 의료기관으로 확대 적용할 계획이다.스마트 데스크는 네이버 예약과 의료기관 EMR을 실시간 동기화하는 기능을 갖춰 진료 현장에서 발생하는 여러 과정을 하나의 플랫폼으로 묶는 데 초점을 맞췄다. 주요 기능은 △예약 실시간 연동 △치료 예약 관리 △자동 의무기록 작성 △메신저 상담관리 △페이스사인(얼굴인식) 등이다.네이버헬스케어 관계자는 “현재는 부속의원..

왼쪽부터 한종현 원장, 김영민 협회장한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 원주의료기기산업진흥원(원장 한종현)과 원주의료기기종합지원센터에서 의료기기 시험·검사 장비 공동 활용 및 산업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약은 국내 의료기기 기업들이 제품 개발과 인증 과정에서 겪는 비용 부담을 줄이고, 신뢰성 있는 시험·검사 환경을 제공하기 위해 추진됐다.협약에 따라 양 기관은 △의료기기 시험·검사 장비 공동 활용 △기업 맞춤형 기술지원 및 인증 대응 강화 △전문 인력 교류 및 역량 강화 △산업정보 공유 체계 구축 등 다방면에서 협력을 이어갈 예정이다.특히 의료기기 성능 평가와 인증에 필요한 첨단장비를 공동 운영함으로써 기업들의 시험·검사 비용을 절감하고, 개발 기간을 단축..

보건복지부가 추진 중인 신의료기술 조기 시장진입 허용 방안과 관련해서 오주환 서울대학교 의과대학 교수가 “환자 안전을 위협하고 의료비 재원 지속가능성을 훼손할 수 있다”며 강하게 비판했다.오 교수는 지난 16일 한국YWMC 연합회관에서 '신의료기술 시장 진입, 무엇이 문제인가'를 주제로 열린 토론회에서 “과학적 근거 없이 시장에 진입할 경우 환자들은 해당 기술이 효과가 입증된 것으로 오인할 수 있다”며 시행규칙 개정안의 즉각 중단을 촉구했다.보건복지부는 지난 4월 30일 일정 기간 신의료기술평가를 면제하거나 유예해 비급여 시장에 우선 진입할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 행정예고한 바 있다.개정안은 지난 6월 입법예고와 의견수렴 절차를 마치고 현재 법무부 심사 중이다..

아이진(대표 최석근)이 유전자 재조합으로 ‘보툴리눔 톡신’ 제조에 성공한 기술에 대해 비독점 라이센싱 아웃(L/O)을 본격적으로 추진한다.이를 통해 지속가능한 수익을 마련하고 유상증자 자금을 활용, 유전자 재조합 기술 기반 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제(EG-rBTX100) 개발을 앞당긴다는 계획이다.17일 회사에 따르면 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)은 보툴리눔 톡신(독소)을 분비하는 그람 양성 혐기성 세균이다. 기존 제조 공정에서는 야생형(wild-type) 클로스트리디움 보툴리눔 균주를 직접 배양해 독소를 추출하는 방식을 사용해 왔다.아이진이 올해 5월 엠브릭스로부터 라이센싱 인(L/I)을 통해 전세계 독점 개발 및 판권을 소유한 ‘유전자 재조합 보툴리눔 톡신..

웨이센(대표 김경남) 지난 9월 16일 서울 신라호텔에서 열린 APEC 보건과 경제 고위급 회의(HLMHE, High Level Meeting on Health and the Economy) 및 ‘2025 세계 바이오 서밋(World Bio Summit)’에 연사로 참여했다고 17일 밝혔다.이번 행사는 오는 10월 경주에서 열리는 아시아·태평양경제협력체(APEC) 정상회의에 앞서 마련됐으며 보건복지부 주최로 서울 신라호텔에서 진행됐다.웨이센은 국제성모병원이 주최한 특별 세션 ‘K-Medical AI Innovation Summit(한국 의료 인공지능 혁신 포럼)’에서 김경남 대표가 ‘AI-Based GI Endoscopy: New Paradigm for Prevent..

[단독] 국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드에서 의료사업을 총괄하던 최현석 상무이사가 사직한 것으로 확인됐다.최근 수백억 원 규모 유상증자로 재무 리스크가 커진 데다 핵심 임원 공백까지 겹치면서 경영 안정성에 대한 우려감이 제기되고 있다.16일 데일리메디 취재를 종합하면 딥노이드에서 의료사업을 총괄하던 최현석 CMO(Chief Medical Officer, 최고의학책임자)가 최근 회사를 퇴사한 것으로 파악됐다.영상의학과 전문의인 최 상무는 2021년 비상근직으로 딥노이드에 합류해 의료 부문을 맡았고, 지난해 3월부터 전업으로 전환해 의료총괄 업무를 담당했다. 그는 연세대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득하고 세브란스병원과 서울성모병원에서 신경방사선학 교수로 재직한 경력을 보유했다. 딥..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 남아공체외진단협회와 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 최근 남아프리카공화국 케이프타운에서 열린 ‘2025 남아공 케이프타운 의료기기 전시회(WHX Cape Town 2025)’ 기간 중 체결됐다.남아공체외진단협회(SALDA)는 남아프리카 체외진단(IVD) 산업을 대표하는 협회다. 규제 조화, 시장 접근성 확대, 혁신 기술 도입, 보험·보건정책 협력 등 다양한 분야에서 산업 생태계 발전을 선도하며, 남아프리카 IVD 산업의 성장과 경쟁력 강화를 위한 핵심 역할을 담당하고 있다.이번 협약은 IVD 분야를 중심으로 양국 간 의료기기 시장 정보 교류 및 규제 협력, 무역 활성화를 위한 공동사업 추진을 목표로 한다.남아공은 사하라 이남 아프리카에서 가장 큰 의료..

유비케어(대표 김진태)가 오는 9월 26일(금)부터 28일(일)까지 부산 벡스코 제1전시장에서 열리는 ‘KIMES BUSAN 2025(제13회 부산국제의료기기전시회)’에 참가해 영상진단 장비 신규 라인업과 다양한 의료 혁신 솔루션을 선보인다고 16일 밝혔다.이번 전시에서 유비케어는 이동형 X-ray 신제품 ‘HnX-P1’과 DR 대표 모델 4종(CAREVIEW1800LE, HAD1717MC, A1717MCW, G1717CW)을 포함한 영상진단 장비 라인업을 선보인다. 이번에 소개되는 장비들은 모두 병의원에서 널리 활용되는 방사선 기반 장비로 합리적인 가격과 안정적인 성능을 갖춘 것이 특징이다.유비케어는 장비와 더불어 전국 16개 대리점 네트워크를 통한 안정적인 사후관리와 고객 맞춤형 컨설팅을 제공해 영..

루트로닉이 자사 제품 중 전기수술기에 연결해 사용하는 일회용 팁에서 표면 손상으로 인한 이상 동작 가능성을 확인하고 제품 전량에 대한 자진 회수에 착수했다.문제가 된 제품은 비멸균 일회용 팁으로 범용 전기수술기와 연결해서 사용하는 모노폴라 방식의 의료기기 부속품이다. 전기수술기에서 생성된 고주파(RF) 에너지가 팁의 전극과 리턴패드를 통해 통전되며, 이 전류가 피부 조직에 인가돼 시술이 이뤄지는 구조다.루트로닉 측은 특정 제조설비를 사용한 팁 제조 과정 중 표면에 미세 손상이 발생할 수 있음을 확인했으며, 이는 낮은 빈도지만 사용 중 이상 동작을 유발해 환자에게 경미한 화상 등의 상해를 초래할 수 있다고 밝혔다.회수 대상은 2025년 4월 1일부터 8월 24일 사이 제조된 ‘XERF EFFECTOR’ 제..

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏(대표 빈준길, 김동현)은 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어가 한국보건의료원(NECA) 최종 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번에 지정된 제품은 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’로 지난 ‘개인 맞춤형 뇌 전기자극 솔루션’ 이후 뉴로핏 두 번째 혁신의료기술 성과다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기술 혁신성과 임상적 유용성을 인정받아 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 승인되며, 시장 진입 및 확대를 위한 다양한 정책적 지원을 받을 수 있게 됐다. 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 종합 분석 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophe..

의료용 기기 제조업체 코스모로보틱스가 코스닥 상장에 도전한다.한국거래소에 따르면 코스모로보틱스가 지난 12일 코스닥 상장을 위해 예비심사 청구서를 제출했다. 상장 주선인은 유진투자증권과 NH투자증권이며 상장 예정 주식 수는 3210만8906주, 이 중 공모 예정 주식 수는 417만 주다.상장 예정 주식 수는 3210만8906주, 이 중 공모 예정 주식 수는 417만 주다.지난 2016년 10월 설립된 코스모로보틱스는 의료·재활분야에 특화된 웨어러블 로봇 기술을 개발하는 기업이다. 특히 소아용 보행 재활로봇 ‘밤비니’ 시리즈와 성인용 보행 보조로봇 등을 통해 국내외 재활의료 시장에서 빠르게 입지를 넓혀가고 있다.2024년 기준 주요 재무 현황은 매출 70억1900만 원, 전계속..

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 해외 임상 전문가와 사업 전략 인력을 잇따라 영입하며 시장 경쟁력을 키우고 있다. 기술 개발은 물론 시장 확장과 상업화를 병행하겠단 취지다.15일 업계에 따르면 제이엘케이는 최근 일본 의료기기 및 임상 연구 최고 전문가인 쿠도 마사유키 박사(Dr. Masayuki Kudo)를 영입했다.쿠도 박사는 일본 GE헬스케어에서 CT 리서치 책임자로 재직하며 다중채널 CT를 세계 최초로 출시해 프리미엄 CT 시장 점유율 1위를 달성했고, 지멘스 메디컬 시스템즈에서는 일본 최초 헬리컬 CT 스캐너 상용화를 주도했다.최근에는 크레아보에서 사업 개발 디렉터로 활동하며 AI 의료기기 프로그램 도입과 전략을 총괄했다.뉴로핏은 지난달 일본 도쿄도 건강 장수 의료센터 부소장이자 도쿄대학교병원..

다원메닥스(대표이사 박선순)는 내년 3분기 코스닥 상장을 목표로 10월부터 기술특례 상장을 본격 추진한다. 지난해 자진 철회한 지 1년 여 만이다.다원메닥스는 상장사 다원시스 자회사로 차세대 암 치료 방식인 중성자치료기를 국내 최초로 개발해 현재 임상시험 종료 단계에 있다. 회사는 이 기술을 기반으로 급성장 중인 글로벌 중성자치료 시장에서 세계 1등을 목표로 하고 있다.중성자치료기는 기존 양성자·중입자치료기 대비 명확한 차별성과 우월한 장점을 가진다. 기존 방사선 입자치료는 방사선 피폭량이 많아 환자가 20회 이상 병원을 방문해야 하지만 중성자치료는 방사선 피폭량이 적어 1회 치료로 완료할 수 있으며, 기존 치료로는 어려운 미세 암세포까지 효과적으로 치료할 수 있다. 또 장비 크기와 구축 비용, 가격 측..

비트컴퓨터(대표이사 조현정 전진옥)가 9월 17일 서울 코엑스에서 열리는 ‘K-Hospital Fair 2025’에 참가해 중대형병원부터 전문병원까지 최적화된 통합의료정보시스템(HIS)을 선보인다.이번 전시에서는 병원 운영의 효율성과 사용자 편의성을 극대화한 구축형 솔루션을 중심으로 의료기관 스마트병원 구축을 위한 실질적인 모델을 제안한다. 특히 의료기술이 환자에게 전달되는 흐름을 직접 체험할 수 있도록 구성된 전시 공간에서 디지털 정보 인프라 분야를 대표하는 HIS 솔루션을 통해 정보 기반 디지털 병원 운영 환경을 강화한다.최신 개발 환경과 실무자 중심 디자인을 반영한 제품을 통해 병원 규모별 맞춤형 시스템을 선보이며 특히 현장 시연을 통해 병원별 요구사항에 따른 비교·검토가 가능하다. 또 보건복지부 ..

삼성메디슨이 382억 원 규모의 ‘홍천공장 증축 프로젝트’를 본격 추진한다. 글로벌 초음파 진단기기 수요 증가에 대응하고 미래 성장 기반을 강화하기 위한 취지다.15일 업계에 따르면 삼성메디슨이 발주한 ‘삼성메디슨 홍천공장 증축공사’를 동부건설이 최근 단독 수주했다.이번 공사는 강원특별자치도 홍천군 남면 일원에 연면적 1만4628㎡, 지상 2층 규모 초음파 제조동 등 총 5개 동을 증축하는 사업이다. 2026년까지 연간 생산량을 50% 이상 확대하는 것이 목표이며 공사 기간은 약 12개월이다.이번 증축을 통해 홍천공장은 삼성메디슨 글로벌 시장 대응을 위한 핵심 생산거점으로 자리매김할 전망이다.삼성메디슨은 2011년 삼성그룹에 편입된 후 영상 성능 향상, 인공지능(AI) 진단보조 기능 개발, 사..

오스템임플란트(대표이사 김해성)는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 달하며 제품 수 기준으론 4695개에 이른다.MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도다. 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지므로 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다.또 까다로운 심사 기준을 통과해야 하는 만큼 현지 치과의사 고객의 신뢰 및 제품 선택의 기준으로 통한다.이번 인증 폼목에는 KS, TS, SS를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등..

밴티브코리아(대표 임광혁)는 지난 10일 세계 패혈증의 날(World Sepsis Day)을 맞아 임직원을 대상으로 패혈증 위험성과 조기 치료 중요성을 알리는 ‘AOX 사내 행사’를 진행했다.‘세계 패혈증의 날’은 매년 9월 13일로, 세계 패혈증 연대(GSA)가 패혈증에 대한 인식을 높이고 예방과 치료의 중요성을 알리기 위해 지정한 날이다.밴티브코리아는 이에 맞춰 ‘AOX(Advanced Oxiris eXpand Extracorporeal Blood Purification, 옥사이리스를 통한 확장된 체외혈액정화요법)’ 슬로건 아래 패혈증 관련 정보와 치료 중요성을 알리는 사내 행사를 운영했다. 직원들은 패혈증 관련 OX 퀴즈 카드를 받아 풀면서 질환 위험도, 원인과 증상, 치료 방법 등을 배우며 ..

최근 4년간 온라인상에서 적발된 의료기기 불법광고 건수가 총 1만5019건에 달한 것으로 나타났다. 11일 국회 보건복지위원회 김예지 의원(국민의힘)에 따르면 적발된 의료기기 불법광고는 2021년 2705건, 2022년 2369건, 2023년 3360건 등을 기록했다.이어 2024년에도 4075건으로 21% 증가했으며 올해는 7월까지 2510건이 적발돼 증가세가 이어지고 있다.불법광고는 온라인 플랫폼, SNS, 개인 블로그 등을 통해 빠르게 확산되고 있다. 적발 이후에도 새로운 도메인을 개설해 활동을 재개하는 등 이른바 '풍선효과'가 반복되고 있다는 지적이다. 김예지 의원은 "소비자가 이러한 광고를 그대로 믿고 의료기기를 구매할 경우 부작용이나 피해 위험이 크다"며 "특히 정보 접근..

조재형 아이쿱 대표한국애보트는 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 온·오프라인으로 의료진(HCP)을 대상으로 한 ‘디스 이즈 프로그레스(This is Progress)’ 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄에서는 프리스타일 리브레2(FreeStyle Libre 2) 연속혈당측정기술에 대한 REFLECT 연구 기반 리얼월드데이터(Real-World Data)가 발표됐다. 또 아이쿱(iKooB)은 병동 입원 환자 대상 실시간 혈당 모니터링 플랫폼인 랩커넥트(LabConnect)를 소개하며, 환자 맞춤형 혈당 관리에 기여할 수 있는 가능성을 제시했다.아울러 애보트 프리스타일 리브레 2 시스템에서 생성된 데이터는 아이쿱 클라우드 기반 의료 데이터 플랫폼인 랩커넥트와 연동이 가능하다. 이를 통해 국내 의료진뿐만..

11일 양재역 엘타워에서 열린 'Medtech Insight 2025' ⓒ구교윤 기자국내 의료기기 산업의 글로벌 도약을 위해서는 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’ 활성화 전략이 필수적이라는 조언이 나왔다.임민혁 한국의료기기산업협회 전무는 11일 열린 ‘Medtech Insight 2025’ 세션에서 “의료기기 산업은 규제가 많고 진입 장벽이 높지만 만큼 새로운 시장과 기회가 열리는 산업”이라며 “지속 성장을 위해 오픈 이노베이션이 필수적”이라고 강조했다.오픈 이노베이션은 기업이나 기관이 내부 자원에만 의존하지 않고 외부의 아이디어·기술·역량을 적극 활용하는 접근 방식을 뜻한다. 자체 기술을 외부와 공유하거나 이전하는 것도 포함되며 산·학·연·스타트업·글로벌 기업 등 다양한 파트너와 협력해..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 프랑스 최대 공공병원 구매협동조합 '유니하(UniHA, Union des Hôpitaux pour les Achats)' 유방암 진단 AI 솔루션 입찰에서 공급업체로 선정됐다고 11일 밝혔다.유니하는 1500개 이상 공립병원과 130개 이상 지역병원연합체를 위한 의료기기 구매를 담당하는 프랑스 최대 공공의료 구매협동조합이다. 이번 입찰은 회원 병원들의 유방암 검진에 활용할 AI 솔루션 공동구매를 위해 진행됐다.이번 계약을 통해 루닛 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG', 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'는 물론, 자회사 볼파라(Volpara) 유방촬영영상 품질관리 솔루션 '볼파라 애널리틱스'와 실시간 영상 품질 피드백 솔..