디지털 치료제 개발기업 하이(대표 김진우)가 미국 보스톤 소재 의료기관인 MGH 보건전문대학원과 마비말장애 언어재활 디지털치료제인 ‘리피치(Repeech)’ 미국 내 확증적 임상시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 2024년 상반기와 하반기에 두단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국내 임상시험 준비를 완료하고 2단계에서는 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다.
이번 임상을 위해 MGH 측에서 참여하는 연구진은 the Department of Communication Sciences and Disorders 소속 Dr. Green 박사를 비롯해, Dr. Connaghan, Dr. Perry, Dr. Brian 등 총 4명이다.
하이가 개발한 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여 간 기획과 수 차례 연구를 통해 개발됐다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있으며, 이중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.
하이는 MGH와 미국 내 임상 진행과 별도로 지난 11월초 국내 식약처에도 확증적 임상시험 신청을 완료했다. 향후 제품이 시판되면 국내서도 한 해 발병하는 30~40만명 마비말장애 환자 언어 재활에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
김진우 대표는 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다”고 말했다.
구교윤 기자 (
