의약품 및 의료기기 유통업체 세광메디칼(대표 이석무)이 식품의약품안전처로부터 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘BR-FHUS Smart system’에 대한 수입업을 허가받았다.
BR-FHUS Smart system은 대만 의료 인공지능(AI) 기업 타이하오메디칼이 개발한 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어다.
BR-FHUS Smart system은 Navigation과 Viewer라는 하위 시스템으로 구성돼 있다.
BR-FHUS Navigation은 방사선 스캐닝을 돕는 기능으로 스캔을 하는 동안 스캐닝 경로와 2차원 초음파 영상을 추적하고 의심되는 병변을 실시간으로 기록한다.
BR-FHUS Viewer는 Navigation으로 기록한 2D 초음파 이미지를 검토하는 기능이다. 촬영된 이미지에서 유방 병변을 감지하는 컴퓨터 기반 감지 방법을 지원하여 진단 효율성을 높인다.
BR-FHUS Smart system은 현재 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 대만 TFDA, 중국 NMPA 등에서 허가를 받았다.
국내에서는 지난 12월 1일 식약처 수입업 허가를 받았다.
세광메디칼에 따르면 BR-FHUS Smart system은 진료 시 검사자 숙련도에 따라 기존 초음파 진단보다 더 빠르고 편리하게 병변을 검출할 수 있다.
또 익숙해진 검사자 진단 시간은 현저히 감소시킬수 있어 짧은 시간에 더 많은 환자를 검사할 수 있고 기종 상관없이 모든 초음파 기기와도 호환되는 점도 장점이다.
세광메디칼 관계자는 "BR-FHUS Smart system은 전 세계 여러 국가에서 유방암 진단 시 유용하게 사용 중인 솔루션"이라며 "이번 허가로 국내 의료진 판독에 도움을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.
구교윤 기자 (
